仁新Tinlarebant獲FDA優先審查 明年2/12藥證揭曉
仁新(6696)12日代子公司Belite Bio(NASDAQ:BLTE)公告,旗下口服新藥Tinlarebant(LBS-008)治療斯特格病變(STGD1)的新藥查驗登記申請(NDA),已獲美國FDA正式受理並授予優先審查資格,依PDUFA排定2027年2月12日為完成審查目標日期。若順利獲准,Tinlarebant有望成為全球首款獲法規核准治療STGD1的藥物。
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仁新(6696)12日代子公司Belite Bio(NASDAQ:BLTE)公告,旗下口服新藥Tinlarebant(LBS-008)治療斯特格病變(STGD1)的新藥查驗登記申請(NDA),已獲美國FDA正式受理並授予優先審查資格,依PDUFA排定2027年2月12日為完成審查目標日期。若順利獲准,Tinlarebant有望成為全球首款獲法規核准治療STGD1的藥物。
原創生醫(6483)4日公告,旗下針對火災煙霧吸入傷害開發的創新複方吸入製劑OBM-B01,已取得台灣TFDA核准第一期人體臨床試驗(IND)申請,並通過臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會(IRB)審查,將正式展開一期人體試驗,預計招募30位健康受試者,以評估藥物安全性,朝消防救災及災害緊急醫療市場邁進。
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醣聯(4168)3日宣布,自主研發的新世代醣抗原標靶抗體藥物複合體(ADC)GNX1021已於日本順利完成臨床一期試驗首位受試者收案,象徵GNX1021正式邁入人體臨床開發階段,為醣聯在創新ADC產品開發的重要里程碑,也展現公司持續推進全球臨床布局的研發成果。
易威(1799)28日宣布,與健亞(4130)合併案完成,健亞將同步下櫃,成為易威100%持股子公司,此舉宣告「台美整合型製藥平台」正式成形,未來將鎖定505(b)(2)改良型新藥、困難學名藥及國際CDMO市場,擴大海外布局。
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