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<已截止> 2023/6/1 (星期四)【醫療器材系列】如何符合醫療器材優良運銷準則(GDP)

課程前言

*本課程可以申請3.5小時醫療器材繼續教育時數證明*

我國醫療器材管理法自110年5月1日起正式施行,其中第24條規範說明,「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者,應建立醫療器材優良運銷系統,並報中央主管機關檢查合格,取得運銷許可後,始得批發、輸入或輸出」。為協助業者儘早建立符合醫療器材優良運銷準則(GDP)並培養相關人才之需求,特別辦理本次課程。

關於課程

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】
課程時間:112年6月1日 (四) 13:30至17:00 (13:00 開放線上直播測試報到)
授課師資:邱繼明 資深醫材法規總監

學員對象:

(1) 醫療器材法規/品保/銷售/物流/倉儲/維修等相關人員
(2) 對於醫療器材優良運銷準則(GDP)有興趣者

授課內容

一、醫療器材優良運銷系統GDP管理

  1. 法源依據
  2. 執行期程

二、醫療器材優良運銷系統GDP條文解說與管理重點

  1. 文件管制
  2. 管理審查
  3. 教育訓練
  4. 校正、驗證及確效
  5. 溫度MAPPING
  6. 防蟲鼠作業
  7. 申訴/矯正預防措施
  8. 依準則內容要求所需實施之電腦化系統確效

三、申請醫療器材優良運銷系統GDP查核流程

  1. 申請流程
  2. 申請文件填寫簡介
  3. 線上申辦概述

四、查廠重點與常見缺失說明舉例

  1. 管理
  2. 採購管制
  3. 文件化與紀錄
  4. 顧客有關之過程
  5. 矯正與預防措施
  6. 產品與流程管制

五、問題與解答

課程收費&報名連結

課程費用:每人2,500元;團體報名(含2人以上) 每人2,200元

*上課達滿時數3.5小時,核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後一個月內連同發票寄送至您的電子信箱

講師介紹

邱繼明

邱繼明

經歷:

  • 財團法人醫藥工業發展中心
    研究員、副組長、主辦稽核、規劃小組負責人、副研究員
  • 醫療器材研發處
    法規與臨床試驗評估專案主持人

FAQ

  1. 填寫並送出Google報名表單。
  2. 進入線上繳費系統完成繳費。
  3. 以上步驟全數完成才視為成功報名。

繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。

如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式:

  • 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。
  • (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。

最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。

如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

**特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。)

公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。

您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。

如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。

如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒)

如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。

歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑