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<已截止>2020/10/25(日)
【臨床試驗系列】臨床試驗專員CRA初階實務培訓班

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:109年10月25日 (日) 09:00至17:00 (08:30 開始報到)
授課師資:華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究處 林宜瑩經理

學員對象:

  1. 大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者
  2. 臨床試驗相關產業之新進人員
  3. 藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者

【授課內容】

一、台灣臨床試驗的管理與法規環境

  1. 臨床試驗的定義
  2. 臨床試驗的申請與審查機制
  3. 試驗機構資格認定
  4. 藥品優良臨床試驗準則(GCP)

二、人體試驗委員會

  1. 人體試驗委員會的組成與審查流程
  2. 受試者同意書(ICF)的相關規範

三、臨床試驗的規劃與執行

  1. 試驗計劃書的內容架構
  2. 試驗評估時程表
  3. 受試者招募

四、試驗主持人

  1. 試驗主持人的資格條件
  2. 試驗主持人的責任
  3. 試驗人員授權表

五、試驗委託者

  1. 試驗委託者(Sponsor)
  2. 受託研究機構(CRO)
  3. 監測者(Monitor)

六、為CRA職涯做準備

  1. CRA的角色定位
  2. CRA的工作內容與基本條件
  3. CRA須具備的能力、特質與態度

*案例演練
– 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
– CRA任務的溝通協調與解決方案

課程費用:每人2,100元 p.s.中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書

【師資介紹】

林宜瑩

現職:
安成生物科技股份有限公司  臨床研究處 處長
台灣藥物臨床研究協會  理事

經歷:
安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處 經理
新藥開發處 臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部 專案經理
法規部 專員

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

  1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
  2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
    (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
    (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
  3. 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
  4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
  5. 公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:

  1. 自本學苑公告日起(2020/9/14)至開課日(2020/10/25),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
  2. 自課程公告日起(2020/9/14)至開課日(2020/10/25)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。