<開放報名中> 2022/10/21(星期五)【永昕X光鹽系列一:藥物品質系統與實驗設計】藥廠QbD 與DOE 的運用實務

<開放報名中> 2022/10/21(星期五)【永昕X光鹽系列一:藥物品質系統與實驗設計】藥廠QbD 與DOE 的運用實務

近年,因為法規進展的推移,包含製程、確效、驗證等,不再是有一套現成清楚的方案可以遵循!現在講究的是對於產品設計及製程的了解,以完整科學的的方式進行藥品製造開發與管控。面對這樣說起來容易做起來難的挑戰與衝擊,藥廠及從業人員應如何面對?所幸,各國法規單位早已訂下可行的方式,不論在ICH, USFDA, EMA GMP或PIC/S GMP都已明示必須在製程確效計畫書中界定關鍵製程參數(CPP)及關鍵品質屬性(CQA)。而在連續性製程確認,或後續製程確認(CPV)中也必須借重CPP與CQA,才能順利執行。

本課程授課主要包括藥物品質系統設計(Quality By Design, QbD)實驗設計(Design Of Experiments,DOE),都是企業提高過程品質、生產效率及節約大量的製造成本典型的關鍵因素。

【開課資訊】

課程地點:可選擇實體課程或線上課程 (2擇1)
*實體地點:光鹽會議中心 (台北市松山區復興北路369號7樓);
*線上教學:採Microsoft Teams同步直播
【本線上課程未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】
課程日期:111年10月21日 (五) 13:30至17:00 (13:00開放報到)
授課師資:

  1. 林翔凱 分析暨劑型開發部副理 永昕生物醫藥股份有限公司
  2. 范綱晉 上游製程開發組研究員 永昕生物醫藥股份有限公司

【授課大綱】

一、QbD概念介紹:什麼是QbD? 為什麼要做QbD?

二、QbD關鍵要素的定義及介紹,包含:

  1. CPP(Critical Process Parameter)
  2. CQA(Critical Quality Attribute)
  3. QTPP(Quality Target Product Profile)

三、如何執行QbD? 能運用哪些資源有效實現QbD?

四、產品開發過程中,QbD的運用與CTD的關聯性?

五、DOE 概念介紹,如何根據 QA(Quality Attributes) 進行DoE設計以達到QbD的目的?

六、藥物製程開發設計:大分子藥/小分子藥QbD差異介紹及DoE設計

七、實例分享(抗體藥物) ,包含:

  1. 上游製程(細胞培養饋料試驗)
  2. 下游(層析管柱純化)
  3. 劑型(stress condition for CPP評估)

【課程收費】

課程費用:每人3,000元;團體報名(含2人以上)每人2,500元
*上課達滿時數3.5小時,核發本課程結業證書
(線上課程證書為電子證書,將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書,並設有防偽標記及專屬識別編碼。)
*電子發票及證書將於課後一個月內寄送至您的電子信箱

*若10/14(五)前實體課程參與人數未達15人,則改為全面線上授課,相關通知會寄至您的信箱,懇請您留意,如有不便煩請見諒!

【學員對象】

(1) 藥品開發人員(原料藥/製劑/新藥)、QA、QC、製造人員、參與製程確效人員
(2) 大專以上具理工背景,對製藥研發工作有興趣者

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.  請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.  本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.  如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
4.  因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.  公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。