巨生醫雙技術平台發威 2產品拚2028年申請藥證
巨生醫(6827)雙技術平台發威 !5日宣布,MRI顯影劑 MPB-1523將於今年底提出第三期臨床試驗的Pre-IND申請,為2028年正式申請505(b)(1)藥證鋪路;同時MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥在完成製程放大後,將接續執行生物相等性試驗,預計2028年亦可提出505(b)(2)藥證申請。
臨床試驗
巨生醫(6827)雙技術平台發威 !5日宣布,MRI顯影劑 MPB-1523將於今年底提出第三期臨床試驗的Pre-IND申請,為2028年正式申請505(b)(1)藥證鋪路;同時MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥在完成製程放大後,將接續執行生物相等性試驗,預計2028年亦可提出505(b)(2)藥證申請。
南台科大研產處成功育成之新創企業美力齡生醫,傳出捷報,自主研發中的阿茲海默症創新新藥TML-6,在美國順利完成第1期臨床試驗後,將向美國FDA申請全球2期臨床試驗的執行,是校園科研轉化具體產業成果的典範。
安邦生技4日宣布,旗下研發中的小分子藥物ABT-301,結合免疫檢查點抑制劑tislelizumab與抗血管新生抑制劑bevacizumab的三聯療法,已獲美國FDA核准通過研究性新藥(IND)申請,准予啟動第1/2期人體臨床試驗,用於治療晚期轉移性大腸直腸癌(mCRC)。
友華日前宣布,授權引進樂天醫藥Alluminox平台的光免疫療法產品在台灣、新加坡、馬來西亞及菲律賓等區的商業化權利。該療法2021年已取得日本厚生省藥證許可,累積治療次數已近1,000次。目前已在台灣進行三期臨床試驗,目標明年取得藥證。
長聖(6712)雙喜臨門!受惠細胞製劑CDMO(委託開發暨製造)訂單持續,6月合併營收以8,087萬元,再創歷年同期新高,年成長30%,月增11%。累計上半年合併營收已達3.98億元,預期下半年業績會更好,維持正向成長趨勢。
竟天(6917)26日代子公司公告,治療膝蓋骨關節炎局部疼痛新藥APC201澳洲一/二a期臨床試驗,取得二期臨床試驗結果,主要及次要療效指標皆正向,顯示整體藥物安全性與耐受度良好,且初步證實有改善受試者疼痛分數之趨勢。
全福生技(6885)為進軍眼科新藥市場,董事長林羣2日表示,今年共將推動四項眼科新藥的臨床試驗,其中有三項進入二期臨床試驗,至於最受關注的乾眼症新藥BRM421,已完成新劑型配方改良,優先展開新配方劑量效應臨床試驗,將於今年下半年提交美國第二次三期臨床試驗申請。
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