歐盟醫療器材新法規（MDR）2028年底全面上路，現階段台廠僅佳世達、安克、大醫、聯合、豪展、雃博、視陽等16家廠商取得許可證，拿到進入歐盟市場的門票；而過去核發的MDD舊證，針對侵入性的中高風險品項，效期已於去年底到期，廠商前進歐盟市場面臨嚴峻考驗。