<已截止>2023/11/3 (星期五)【新藥開發系列】新藥送審CTD撰寫技巧與案例解析實務
一、CTD架構概述
二、化學製造管制部分撰寫技巧與注意事項
三、非臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
四、臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
五、案例分享與解析
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2023 年 10 月 11 日
查驗登記
一、CTD架構概述
二、化學製造管制部分撰寫技巧與注意事項
三、非臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
四、臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
五、案例分享與解析
一、台灣醫療器材產業概況
二、台灣醫療器材審查實務
三、醫療器材測試國際標準
四、醫療器材臨床試驗
五、含藥醫療器材...
一、台灣與國際藥政管理制度概述
-台灣與國際藥政管理概況
-台灣與國際藥品查驗登記法規簡介
-法規人員(RA)核心職務內容與常用工具資源介紹...
若要去美國送件,記得督促原料藥廠商須符合USP的monograph;若要到歐盟送件,則須符合EP (美國可接受EP,但普遍會prefer USP);若公司選擇的原料藥已具有CEP,在美國查登上沒有幫助,但在歐洲查登上有幫助
一、 美國/台灣/日本含藥醫療器材管理法規
二、美國/台灣/日本含藥醫療器材產品上市諮詢機制
三、美國/台灣/日本含藥醫療器材臨床試驗申請要點與實務...