課程前言
面對全球醫藥市場的激烈競爭，如何有效且合規地將新藥推向市場，成為了新藥開發團隊必須面對的核心議題。尤其在高度法規監管的產業環境中，具備清晰、前瞻且靈活的法規策略，往往是產品能否順利上市、搶占市場先機的關鍵。
本課程將聚焦於輸入新藥的法規要求與實務，系統性地解析從 IND 申請、臨床試驗、NDA 送件到上市後監測等各階段的重要環節。同時，透過策略擬定、團隊分工與跨部門合作等議題，深入探討藥事法規（RA）在新藥開發流程中的定位與價值。
課程亦將結合實務案例與經驗分享，說明在面對不同類型產品（如 NCE、新劑型、新劑量等）時，法規策略如何調整與應變。期待透過李處長寶貴的知識與實戰觀點，協助您深化對法規策略的理解，並在實際工作中順利推進新藥上市。
關於課程
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權，故無提供錄影檔，敬請見諒】
課程時間：114年8月30日 (六) 13:30至17:00 (13:00 開放線上直播測試報到)
授課師資：李珮瑜 外商藥廠法規事務處處長🔎
授課內容
一、新藥產品開發的過程與上市許可 (以輸入新藥為例)
- IND Requirements/ Application/Review Process
-CSR Requirements/Clinical Trial Inspection/CPP Requirements - Specific Requirements
-Bridging Study Evaluation/Plant Registration - NDA Requirements/ Application/Review Process
- Maintenance / Site renewal
- Post-marketing Activities
二、藥事法規(RA)在藥品開發的角色與價值
- RA在藥品命脈與價值與定位
- 新藥開發團隊組成、分工與合作
- 法規策略建議於新藥開發的重要性
- 跨部門的策略夥伴：法規單位、內部團隊、外部資源等聯結
三、新藥產品開發之法規策略(以輸入新藥為例)
-NCE / 新劑型 / 新療效 / 新複方 / 新劑量
四、經驗分享(RA關鍵角色的經驗分享)
課程收費&報名連結
| 一般報名 | （8/22中午12點截止） | 團體報名(含兩人以上) |
|---|---|---|
| 3,000元 | 2,700元 | |
*上課達滿時數3.5小時，核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱
講師介紹
李珮瑜 AbbVie(瑞士商艾伯維) 法規事務處長
經歷：
- 賽諾菲股份有限公司 Director of Regulatory Affairs
- 台灣拜耳股份有限公司 Head of Regulatory Affairs
- 嬌生股份有限公司 Regulatory Affairs Manager-OTC
- 輝瑞大藥廠股份有限公司 Safety and Medical Information Manager
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 Regulatory Affairs & Medical Information Manager
學歷：
- 台北醫學院藥學系畢業
- 台大法律學分班結業
- 中華民國專技高考及格藥師
- 美國紐約市立大學柏魯克學院高階企管碩士
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FAQ
一、如何報名課程？
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦？
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面，或是事後才想繳費，最後卻找不到繳費連結，以下提供您幾個方式：
- 重新填寫並送出報名表單，再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成，以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼？
如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
**特別提醒：如您需開立公司統編及抬頭，請於開課前告知，恕不接受課後進行任何形式的異動。（如有此類異動需求，也請於課前告知並說明原因。）
四、公司報名無法於線上繳費系統作業，是否有提供其他繳費管道？
公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號，屆時再將費用匯至該帳號，並回信告知轉出帳號末五碼，如需打統編抬頭則可一併告知，使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功？
您會在完成繳費後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書？
如為實體課程，發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前，確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程，電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email，請於報名時確認email正確無誤。（線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，程序較為複雜，如有不便煩請見諒）
如您急需開立電子發票或證書，請來信或致電學苑告知原因，我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦？
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
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