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<已截止> 2023/5/27 (星期六)【製藥工程師培訓系列】藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班

課程前言

每一種藥品都需要藥政單位的審查許可(藥品許可證)才能上市。無論是國際或國內藥廠都設有法規部門(Department of Regulatory Affairs;簡稱RA部門),主要負責藥品上市許可及管理藥證。RA部門與所謂具法律背景的法務部門不同,是需要高度醫藥專業、溝通技巧及對藥品送審文件及程序具耐心細心的工作。
 
本學苑有幸邀請到在產業界服務,具有多年實務經驗的鄭凱文資深法規經理擔任講師,透過案例演練,可以充分瞭解藥品上市之作業流程及挑戰一次無缺失送審,讓更多學員能有更多機會在此領域實務學習。

關於課程

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】
課程時間:112年5月27日 (六) 9:00至16:30 (8:30 開放線上直播測試報到)
授課師資:鄭凱文 藥師/資深法規經理

學員對象:

(1) 大專以上具理工背景,對製藥法規工作有興趣者
(2) 藥廠新進法規人員訓練
(3) 藥廠部門轉調人員訓練

授課內容

一、台灣與國際藥政管理制度概述

  1. 台灣與國際藥政管理概況
  2. 台灣與國際藥品查驗登記法規簡介
  3. 法規人員(RA)核心職務內容與常用工具資源介紹

二、藥品查驗登記審查機制及相關文件

  1. 藥品研發簡述
  2. 各類新藥及學名藥相關法規
  3. 各類新藥及學名藥審查重點及流程
  4. 藥品生命週期管理

三、藥品查驗登記法規路徑策略考量

  1. 台灣加速審查機制簡介
  2. 新藥資料專屬與專利連結制度概述
  3. 新藥銜接性試驗評估
  4. 查驗登記策略評估及專案時程掌控

四、案例演練

  • 查驗登記策略模擬演練 : 新藥
  • 查驗登記策略模擬演練 : 學名藥

課程收費&報名連結

課程費用:每人3,000元;在學學生每人2,500元 (在學學生報名時,需拍攝有效學生證或相關有效在學證明文件Email至學苑)

*上課達滿時數6小時,核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後一個月內連同發票寄送至您的電子信箱

講師介紹

資深法規經理

鄭凱文

主要經歷:

  • 美時化學製藥股份有限公司 法規事務副理
  • 台灣東洋藥品工業股份有限公司 資深法規專員
  • 藥師

學歷:

  • 國立台灣大學 藥學所 碩士
  • 國立台灣大學 藥學系 學士

歷屆學員回饋

FAQ

  1. 填寫並送出Google報名表單。
  2. 進入線上繳費系統完成繳費。
  3. 以上步驟全數完成才視為成功報名。

繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。

如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式:

  • 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。
  • (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。

最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。

如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

**特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。)

公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。

您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。

如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。

如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒)

如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。

歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑