【授課內容】
張偉羣 顧問師
風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
- 設計開發管制簡介與法規要求
- 設計規劃與風險管理之考量
- 設計輸入 (產品描述及法規要求)
- 設計輸出
- 設計審查
- 設計查證
- 設計確效
- 設計移轉
- 設計變更
- 稽核案例實務討論
柯孜穎 藥師
廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
- 風險分析
- 風險評價
- 風險控制
- 全部剩餘風險評價
- 風險管理報告書
- 生產與生產後信息
- 第三方稽核重點與案例分享
【師資介紹】
張偉羣
現職：
翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
學歷:
國立清華大學 化工所 碩士
經歷:
￭超過10年的產品開發經驗，包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
￭超過8年的產品註冊經驗，辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務，包括
TFDA, FDA, CE等，快速導入市場。
￭協助產品導入ISO 13485/GMP，並維護相關程序使其符合最新法規要求
￭ISO 13485:2016 Lead Auditor
￭『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師
柯孜穎
現職：
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員
經歷：
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年
專長：
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記
