<已截止>2024/1/18 (星期四)【臨床試驗系列】如何第一次IRB送件就成功! 課程前言 在申請藥品臨床試驗(IND)前需要先取得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)和人體試驗倫理委員會(IRB)之核准。此次課程將聚焦在IRB送審議題,以不違背受試者權益的原則下準備各項技術文件並順利通過審查。 光鹽特別邀請到張瑞雲資深臨床試驗顧問,分別從四個層面:IRB、CRO、Sponsor、PI觀點出發,深入探討成功送件的定義。張芳慈秘書以其豐富的送件經驗,分享送件前的準備事項及常見的補退件案例。最後,韓志平副主任以IRB立場分享其多年的審查經驗及考量,期待帶給學員全方位的客觀意見,助大家一起邁向成功的送件之路! 關於課程 主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)課程時間:113年1月18日 (四) 13:30至17:00 (13:00 開放線上直播測試報到)授課師資:韓志平 中山附醫受試者保護中心副主任張芳慈 中山附醫 IRB 秘書張瑞雲 資深臨床試驗專家 學員對象:1. 生技新藥公司/法規人員及臨床試驗人員2. CRO公司/法規人員及臨床試驗人員3. 醫院IRB 人體試驗委員會主任委員 授課內容 一、成功送件的定義 IRB角度 CRO角度 Sponsor角度 PI角度 二、送件前的準備事項 線上送件帳號開通 送件注意事項閱讀 各式送件文件填寫攻略 三、送件文件的檢查工作 文件排版方式 文件版本及版本日期 線上送件文件之清單核對 四、常見退件補件的100個原因 行政文件撰寫相關 試驗執行流程相關 試驗團隊資格相關 其他原因 五、初次審查常見之意見 文字用字遣詞相關 受試者安全性相關 科學研究依據相關 其他 六、審查委員期待之回覆 就問題重點直接回覆 就設計邏輯及考量路徑回覆 就人為疏失導正回覆 七、再次審查常見之意見 未理解委員之提問 文件版本檔名相左 其他 八、審查核可及不核可之考量 受試者與試驗執行團隊之安全性之考量 對受試者及醫院整體角度之考量 課程收費&報名連結 課程費用:每人2,500元;團體報名(含兩人以上)每人2,200元 * 上課達滿時數3小時,核發本線上課程結業證書* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱 報名已截止 講師介紹 韓志平 醫師 經歷:中山附醫 人體試驗委員會主任委員中山附醫 臨床試驗中心主任中山附醫 婦產部主治醫師財團法人醫藥品查驗中心 審查醫師 張芳慈 經歷: 中山附醫 人體研究倫理審查委員執行秘書 臺中榮總 人體研究倫理審查委員委員 臺中榮總 生物資料庫委員 張瑞雲 經歷: 祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理國立臺灣大學附設醫院 護理師 FAQ 一、如何報名課程? 填寫並送出Google報名表單。 進入線上繳費系統完成繳費。 以上步驟全數完成才視為成功報名。 二、找不到繳費連結怎麼辦? 繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。 如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式: 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。 (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。 最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。 三、公司報帳要注意些什麼? 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。 **特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。) 四、公司報名無法於線上繳費系統作業,是否有提供其他繳費管道? 公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。 五、如何確認有報名成功? 您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。 六、報名後何時可以拿到發票及證書? 如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。 如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒) 如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。 七、如果還有更多問題該怎麼辦? 歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00透過以下方式聯繫學苑 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721 透過官網「聯絡我們」功能 Read more articles Previous Post<已截止>2023/12/7 (星期四)【創笙X光鹽系列一】構築你的商業計劃書及募資規劃 Next Post<已截止>2024/1/27 (星期六)【新藥開發系列】Strategies for Acceleration Proof of Concept in Human 加速人體試驗概念驗證PoC之策略 You Might Also Like 【臨床試驗系列】選擇合適的臨床試驗機構之決策分析 2021 年 11 月 27 日 【課程花絮】109/3/28 臨床試驗協調員CRC人才初階培訓班 2020 年 3 月 28 日 <已截止> 2023/11/7 (星期二)【抗體藥物開發與臨床試驗申請(IND)實務】 2023 年 10 月 25 日 Tags: IRB, 人體試驗, 臨床試驗