資料來源：2026-10-28 / 經濟日報 謝柏宏
安基生技 （7754） 28日宣布，開發中新藥AJ305已獲得美國食品藥物管理局（FDA）正面回覆，得進行蟹足腫（Keloid）病人之一期臨床試驗，並規劃後續在台灣向衛福部食品藥物管理署（TFDA）提出該試驗申請。
這是繼核心產品AJ201於美國推進三期臨床，以及HDAC6平台中的AJ302完成一期單次遞增劑量試驗後，AJ305成為安基「高選擇性HDAC6抑制劑平台」另一個進入人體臨床開發階段的產品。此項進展不僅展現安基持續推進新藥研發的能力，也為公司中期產品布局與成長動能增添新契機。
安基生技表示，蟹足腫是一種慢性、容易復發的皮膚纖維化疾病。一般人的傷口癒合後，身體會逐漸停止生成疤痕組織；但蟹足腫患者的傷口修復調控異常，膠原蛋白持續過度堆積，疤痕不僅可能超出原本傷口範圍，還可能伴隨影響生活的疼痛、搔癢，以及外觀與心理困擾。
根據 Research and Markets研究機構預估，全球蟹足腫治療市場預估於2030年達54億美元。更重要的是，蟹足腫目前仍沒有經正式核准的治療藥物，屬於醫療需求尚未被滿足的領域。整體而言，「反覆治療、容易復發、缺乏一致的長期療效」，是蟹足腫現行治療的重要挑戰，也是AJ305的發展契機。
蟹足腫的形成與纖維母細胞過度活化密切相關。TGF-β（轉化生長因子）訊號如同促進纖維化的「油門」，可能驅動纖維母細胞增生、遷移，並大量製造膠原蛋白等細胞外基質。相關研究顯示，HDAC6參與纖維化相關訊號調控，因而成為值得探索的治療標的。
AJ305是一款高選擇性HDAC6小分子抑制劑。依據臨床前研究結果，AJ305展現干擾TGF-β1驅動之纖維母細胞訊號傳遞、影響細胞存活與遷移，以及減少細胞外基質過度生成的潛在活性。安基期望藉由調控與疤痕異常增生相關的訊號途徑，探索不同於現有治療方式的新選擇；相關療效與安全性仍須透過人體臨床試驗驗證。
安基生技表示，該公司自主研發的高選擇性HDAC6抑制劑技術平台，具備跨疾病領域及多元適應症的開發潛力。透過共同的作用機轉，不同適應症的研發成果可望相互支持，持續累積並深化對HDAC6抑制機轉的科學理解與臨床驗證。基於此平台優勢，安基策略性布局神經系統疾病與組織纖維化相關疾病等具有高度未被滿足醫療需求的領域，優先推進兼具臨床開發潛力與市場價值的適應症，以提升研發效率、拓展產品組合的發展機會，並創造平台整體的國際授權價值。
而在AJ305開啟臨床開發新階段的同時，安基生技的核心產品AJ201，目前三期臨床試驗申請已通過FDA 30天審查期，得於美國展開三期臨床；公司並以2030年取得美國藥證及上市為規劃目標。AJ201已獲FDA Fast Track資格及美、歐孤兒藥認定。
安基表示，AJ201三期臨床的推進，是安基邁向國際授權與商業化的重要一步；AJ305獲FDA同意進入人體試驗，則讓HDAC6平台的開發布局由神經系統疾病延伸至纖維化疾病。我們將持續以AJ201為現階段發展重心，並以AJ305及HDAC6平台拓展中期成長機會，穩健推進研發與國際合作，期望為病友帶來更多治療選擇，也為投資人創造長期價值。
（首圖示意圖來源：光鹽生物科技學苑）
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