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<早鳥報名中>2024/5/10 (星期五)【國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局】

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關於課程

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學(Live Webinar)
課程日期:113年5月10日 (五) 10:00至17:30 (9:30 開放線上直播測試報到)
授課師資林翊均 國際藥廠法規專家

授課內容

一、CTD撰寫技巧與案例解析

  • Module 3 CMC 系列
  • ICH M4Q介紹
  • Module 3解析

二、原料藥

  • 如何善用原料藥DMF資料
  • 如何處理close part文件資料
  • 不純物的探討與規格設定合理性

三、成品

  • 處方研究報告撰寫技巧
  • 如何以「研發角度」撰寫技術文件
  • 如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
  • 如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
  • 安定性數據呈現與趨勢分析

四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略

五、官方補件回覆技巧

六、案例分享與解析

課程收費&報名連結

一般報名
超早鳥報名
(4/12中午12點截止)
早鳥報名
(4/26中午12點截止)
團體報名
(含兩人或以上)
4,500元3,500元4,000元3,500元

*上課達滿時數6小時,核發本線上課程結業證書
*由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱

講師介紹

林翊均

經歷:

  • 艾威群集團 亞太區法規處 處長
  • 美時製藥 法規處 處長/法規經理/法規專員
  • 加拿大RPR Environmental Services公司 化學技術員

學歷:

  • 中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
  • 加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

FAQ

  1. 填寫並送出Google報名表單。
  2. 進入線上繳費系統完成繳費。
  3. 以上步驟全數完成才視為成功報名。

繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。

如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式:

  • 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。
  • (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。

最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。

如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

**特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。)

公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。

您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。

如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。

如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒)

如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。

歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑