<已截止> 2025/1/10 (星期五)【細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量】
一、細胞治療之發展與應用
二、細胞治療與傳統製藥的差異
三、台灣細胞治療IND相關法規
四、細胞治療的CMC管控重點...
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2024 年 12 月 11 日
<已截止> 2024/9/27 (星期五)【永昕X光鹽系列三】細胞治療產品商業化之路：製造的關鍵考量與策略
一、再生醫療產業發展概況
二、CMC關鍵考量
三、QbD導向之製程設計
四、量產製造的考量...
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2024 年 8 月 23 日
*2025精選課程*【新藥開發系列】蛋白質新藥研發實務、法規解析與審查重點
1. 已核准上市的生物藥品與銷售
2. 蛋白質與小分子藥物CMC的差別
3. 蛋白藥的製造
4. 表現載體至細胞庫
5. 原料藥/成品的製造與放行...
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2024 年 5 月 22 日
【課程花絮】112/1/7 蛋白質藥品開發各階段CMC法規要求
柯博士的課程內容詳盡，讓大家清楚了解到蛋白質新藥的製程，原料藥、蛋白質、針劑等概念皆有提及，且非常有系統性地統整出CMC各階段的法規要求。此外，也教導大家如何從審查員的角度看待資料審查環節。
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2023 年 1 月 11 日
<已截止>2023/1/7 (星期六)【新藥開發系列】蛋白質藥品開發各階段CMC法規要求
1.Introduction
(1) Classification of Protein Drug
(2) Markets of Protein Drugs
(3) An Overview of Drug Development Timeline
(4) Non (Pre)-Clinical Development...
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2022 年 12 月 12 日
