職前訓練

<已截止> 114年度【醫療器材產業從業人員培訓班】(勞發署課程)

一、醫療器材產業概論
二、醫療器材開發、製程與品質管理系統
三、醫療器材國內外相關法規與查驗登記
四、醫療器材上市後管理與行銷

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2025 年 8 月 1 日

最新生醫講座

【智慧醫材開發經驗與跨領域人才機會】（免費講座）

本講座特邀 RadiRad 林鼎鈞 執行長暨技術長，深入解析 SaMD的開發挑戰、上市路徑，及拓展海外市場的實戰策略。同時，也將聚焦於「跨領域人才」在智慧醫材產業中的優勢與發展機會，盼能對有志投入和深耕此領域者有所參考和助益。

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2025 年 7 月 21 日

生醫產業熱點

2025亞洲生技大會23日登場 規模創歷史新高

生技產業年度大戲-2025亞洲生技大會7月23至27日登場，今年主題聚焦「掌握亞洲生技新契機」，共計19參展國家、近850參展廠商、近2,200家攤位，超過50國生技專業人士共襄盛舉，規模再創新高。

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2025 年 7 月 21 日

生醫產業熱點

歐盟MDR 2028上路！16家台廠先拿到門票 佳世達、安克開趴

歐盟醫療器材新法規（MDR）2028年底全面上路，現階段台廠僅佳世達、安克、大醫、聯合、豪展、雃博、視陽等16家廠商取得許可證，拿到進入歐盟市場的門票；而過去核發的MDD舊證，針對侵入性的中高風險品項，效期已於去年底到期，廠商前進歐盟市場面臨嚴峻考驗。

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2025 年 6 月 23 日

生醫產業熱點

美國FDA核准合一Bonvadis乳膏全部傷口適應症在美上市

合一（4743）11日宣布，該公司推動創新醫材全球商化重要里程碑達標，美國食品藥物管理局（FDA）已於10日核准合一的Bonvadis（ON101）乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的上市許可。

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2025 年 6 月 11 日

最新生醫課程

<已截止>2025/7/12 (星期六)【醫療器材系列】醫療器材查驗登記送審工作坊 ✩實體限額50名✩

一、臺灣醫療器材法規與管理現況
1. 醫療器材範疇 (含特殊醫療器材)
2. 醫療器材與藥品主要差異
二、醫療器材查驗登記送審實務
1. 醫療器材分類分級
2. 醫療器材品名擬定及分案原則
3. 第一等級醫療器材查驗登記...

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2025 年 6 月 2 日

生醫產業熱點

聯合獲得 BSI 全亞洲首張骨科三類高風險醫療器材MDR證書

聯合（4129）12日宣布，人工膝關節系統（U2 Total Knee System）成功獲得BSI全亞洲首張骨科三類（Class III）高風險醫療器材的歐盟醫療器材法規（EU MDR）證書，產品品質和安全性方面達到了國際最高標準。此一成就也激勵聯合持續創新，不斷提升產品品質和安全性，為全球患者提供更優質的醫療解決方案。

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2025 年 5 月 13 日