<已截止>2024/5/10 (星期五)【國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局】
1. CTD撰寫技巧與案例解析
2. 原料藥
3. 成品
4. 以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略
5.官方補件回覆技巧
6.案例分享與解析...
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2024 年 4 月 1 日
【課程花絮】111/5/27 國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局
若要去美國送件，記得督促原料藥廠商須符合USP的monograph；若要到歐盟送件，則須符合EP (美國可接受EP，但普遍會prefer USP)；若公司選擇的原料藥已具有CEP，在美國查登上沒有幫助，但在歐洲查登上有幫助
2022 年 5 月 27 日
【複合性藥物(含藥醫療器材)之國際臨床試驗與查驗登記實務】
一、 美國/台灣/日本含藥醫療器材管理法規
二、美國/台灣/日本含藥醫療器材產品上市諮詢機制
三、美國/台灣/日本含藥醫療器材臨床試驗申請要點與實務...
2021 年 11 月 29 日
