報喜！浩鼎OBI-902治膽管癌 獲美國FDA孤兒藥資格認定
浩鼎（4174）16日宣布，接獲美國FDA通知，旗下以TROP2為靶向的ADC（抗體藥物複合體）新藥 OBI-902 ，已獲審核通過治療膽管癌的「孤兒藥（Orphan Drug Designation）」資格認定。
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2025 年 11 月 17 日
台睿抗癌新藥取得美國FDA孤兒藥資格 且已有歐洲孤兒藥大廠洽談中
新藥公司台睿 (6580-TW) 今 (17) 日指出，旗下抗癌新藥 CVM-1118 獲得美國 FDA 授予孤兒藥資格，用於治療神經內分泌腫瘤(NET)。同時，台睿也透露，已與歐洲孤兒藥大廠完成第一輪的報告，且台睿為 3 家進入第二階段洽談的公司之一。
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2025 年 4 月 18 日
承寶 ARD103 CAR-T 獲美 FDA 孤兒藥資格 上巿可享7年獨賣
仁寶（2324）集團旗下承寶生技今22日宣布，開發中新藥ARD103 CAR-T，獲美國食品藥物管理局（FDA）授予治療急性骨髓性白血病（AML）孤兒藥認定（Orphan Drug Designation, ODD）。承寶生技執行長兼總經理官建村表示，取得此ODD資格認定，ARD103未來可享有藥物加速審查、臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)及上市後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施。
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2024 年 11 月 25 日
