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生技醫藥課程講座
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<已截止>2021/04/27 (星期二)【製藥工程師培訓系列】- 學名藥開發管理實務4
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【製藥工程師培訓系列】

學名藥開發管理實務

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!


藥廠不能錯過的一堂課:

取經兩岸藥界資深顧問經驗,讓您有效的降低成本、減低失敗機率、節省開發時間、創造高利潤商品

學名藥開發評估X原料藥採購X對照藥品X製劑研發X生體相等性試驗X查驗登記X健保核價X上市銷售前準備

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:光鹽會議中心

課程日期:110427 () 9:0017:00 (8:30 開始報到)

授課師資:

李冠諭 資深研發顧問 台灣光鹽生物科技學苑 

學員對象:

(1) 學名藥廠研發、採購、製程、法規、品管、品保人員等訓練

(2) 負責學名藥研發及上市法規整體管理規劃的人員與主管

 

【授課大綱】

(一)學名藥開發評估

     1.銷售市場占有率/ 2.臨床使用現況/ 3.專利權期間查詢

(二)原料藥採購六個重點

     1.來源選擇/  2.法規要求 /  3.技術規格

     4.原料藥樣品檢驗 / 5.供應商評估 /  6.採購成本

(三)對照藥品採購

     1.RLD/RS的區別/  2.批號與數量的需求 /  3.未輸入/管制藥品注意事項

(四)製劑研發

     1.處方設計/  2.藥品試製/  3.製程放大

(五)生體相等性試驗

     1.預試驗/  2.統計/處方結果確認/  3.主試驗

(六)查驗登記

     1.藥品查驗登記審查準則/  2.eCTD

(七)健保核價作業須知

(八)上市銷售前準備

     1.資格文件 / 2.規格文件/  3.銷售方式

 

課程費用:每人4,000  團體報名(2人以上) 每人3,000

*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書

 

報名方式:<已截止>

 

【師資介紹】

李冠諭

主要經歷:

台灣光鹽生物科技學苑  資深研發顧問

第三方稽查、Phase I 臨床試驗、BE試驗諮詢顧問

鴻諭生物科技顧問股份有限公司   總經理

鴻諭藥品生技有限公司           創辦人暨總經理

佳生科技顧問股份有限公司       經理

佳生科技顧問股份有限公司       實驗室主任

佳生科技顧問股份有限公司       實驗室組長

佳生科技顧問股份有限公司       實驗室技術員

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。

2.本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳

3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。

5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

 

*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
自課程公告日起(2021/4/1)至開課日(2021/4/27)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。

 

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

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