<已截止>2021/10/9(六)
【製藥工程師培訓系列】GMP取樣規範與取樣方法

依據我國及國際藥品GMP規範,所有原輔物料,在進廠時均須執行檢驗放行,若有無法自行檢驗部分,應選擇約定代為檢驗之機構並報請主管機關核准後執行。

本課程即依照GMP及業界所通行之經驗進行編寫與講述。

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
*建議使用電腦觀看,以獲得最佳連線品質,謝謝!
課程日期:110年10月9日 (六) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)

學員對象:

  1. 大專以上具理工背景,對藥廠生產製造工作有興趣者
  2. 藥廠新進或轉任生產製造人員訓練
  3. 藥廠現任生產製造、品管,品保、確效、研發、臨床、採購等相關人員,欲瞭解藥廠生產製造及GMP規範者

【授課大綱】

一、PIC/S GMP有關取樣(sampling)的一般規定

(1)原輔料或包裝材料到廠後之流程
(2)額外取樣之流程
(3)無菌原輔料之取樣

二、取樣方法

1.應制定取樣SOP之範圍

(1)原輔料、半成品(中間產品)、成品、副產品
(2)包裝材料、製藥用水、空調系統、空氣系統

2.取樣SOP應載明事項

(1)取樣環境的潔淨要求、取樣人員、取樣容器、取樣部位和順序、取樣方法、取樣量等
(2)樣品混合方法、取樣容器的清洗、保管、必要的留樣時間等
(3)無菌、管制藥品及放射藥品等特殊原物料在取樣時的特殊要求

3.其他規定

(1)可在倉儲區原輔料取樣間或層流台內取樣之規定
(2)取樣環境的空氣潔淨度應與生產要求
(3)中間品、成品取樣可以在生產結束時進行之規定

課程費用:每人4,000元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人3,500元
*上課時數滿 3 小時並填答問卷後,經審核通過,始核發本課程電子結業證書
(電子結業證書將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書,並設有光鹽防偽標記及專屬識別編碼。)
*電子發票及證書將於課後一個月內寄送至您的電子信箱

【師資介紹】

陳建輝

現職:
社團法人台灣藥物品質協會 顧問/常務理事

經歷:
社團法人台灣藥物品質協會 副秘書長/兼任研究員
國光生物科技股份有限公司 品保副總經理
英橋企業股份有限公司     藥廠廠長
GMP修訂計畫主持人
FDA及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人
海外查廠計畫執行者
藥檢局查廠人員訓練課程講師

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

  1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
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