課程前言
新藥上市前的最後一哩路是人體臨床試驗，目的在於驗證其有效性及安全性。業者需要向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）及醫療機構的人體研究倫理審查委員會（IRB）提出申請，待審查通過後始准執行。
一個良好的臨床試驗設計，不僅需要在方法學上可行，同時必須依循嚴謹的法規規範、不違反人體研究的倫理原則和具備科學價值。
從藥廠角度來看，無不例外希望自家的產品最終能通過試驗，走向市場銷售。如何設計出科學且合規的試驗方法，包括目標患者族群選擇、試驗終點設計、隨機化與對照組安排、數據收集與分析策略，以確保有效性與可信度，是醫藥學術專員（Medical Writer）需要多琢磨的議題。
本課程邀請到業界資深醫藥學術事務主管，不同於以往的初階培訓，將帶領學員深入探討臨床試驗設計的核心要素，從病例選擇、樣本數計算，到試驗指標的設定與統計分析，並導入AI工具於試驗計劃書的應用，全面解析如何提升撰寫品質，同時兼顧科學的嚴謹性與可行性。
關於課程
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權，故無提供錄影檔，敬請見諒】
課程時間：114年5月23日 (五) 14:00至17:00 (13:30 開放線上直播測試報到)
授課師資：黃靖雅 資深醫藥學術事務主管🔎
授課內容
一、臨床試驗設計核心要素解析
- 病例選擇與樣本數計算
- 試驗指標(endpoint)之設定與統計分析考量
- 試驗流程規劃與臨床實務之綜合考量
二、Late-phase臨床試驗設計解析
- 觀察性研究之設計要點
- 回溯性/大數據資料庫研究(secondary data analysis)之設計要點與挑戰
三、AI工具於計畫書設計之應用
- 資料與文獻搜尋工具
- AI工具生成試驗計畫書核心段落
- AI工具協助文字校對
課程收費&報名連結
| 一般報名 | （4/25中午12點截止） | 團體報名(含兩人以上) |
|---|---|---|
| 3,500元 | 3,000元 | |
*上課達滿時數3小時，並完成課前/課後測驗，使得核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱
課程特色
講師介紹
黃靖雅
主要經歷：
- 台灣第一三共股份有限公司 醫藥事務部 醫藥事務經理
- 台灣第一三共股份有限公司 醫藥事務部 資深醫藥事務副理
- 台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 業務開發專員
- 台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 專案經理
- 台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術專員
- ICH國際醫學用語詞典(MedDRA)認證編碼師
其他經歷：
- 中華民國醫事檢驗師
- 國立台灣大學醫學院生物化學暨分子生物學研究所
- 國立陽明大學生物醫學工程學院醫學生物技術暨檢驗學系畢
專長：
- 臨床試驗設計與規劃
- 受試者同意書(informed consent form)設計
- 受試者個案報告書(case report form)設計與製作
- 臨床試驗管理
- 藥物安全資料審核與編碼
- 臨床試驗報告撰寫
- 研究成果發表
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FAQ
一、如何報名課程？
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦？
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面，或是事後才想繳費，最後卻找不到繳費連結，以下提供您幾個方式：
- 重新填寫並送出報名表單，再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成，以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼？
如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
**特別提醒：如您需開立公司統編及抬頭，請於開課前告知，恕不接受課後進行任何形式的異動。（如有此類異動需求，也請於課前告知並說明原因。）
四、公司報名無法於線上繳費系統作業，是否有提供其他繳費管道？
公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號，屆時再將費用匯至該帳號，並回信告知轉出帳號末五碼，如需打統編抬頭則可一併告知，使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功？
您會在完成繳費後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書？
如為實體課程，發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前，確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程，電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email，請於報名時確認email正確無誤。（線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，程序較為複雜，如有不便煩請見諒）
如您急需開立電子發票或證書，請來信或致電學苑告知原因，我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦？
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
- 透過官網「聯絡我們」功能
