Tags: AI智慧醫療器材, SaMD, 查驗登記, 醫療器材 <已截止>2024/5/18 (星期六)【醫療器材系列】AI 智慧醫療器材法規及查驗登記實務 課程特色 光鹽生技學苑為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請3小時時數認證 (惟實際申請仍以衛福部查核結果為準) 關於課程 主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑課程地點:線上同步遠距教學(Live Webinar)課程日期:113年5月18日 (六) 9:30至12:30 (9:00 開放線上直播測試報到)授課師資:滕欣 宏碁智醫股份有限公司 醫療器材法規副理🔎 授課內容 1. 智慧醫療器材在法規的定義 醫療器材的定義 醫用軟體與醫療器材軟體的差別 AI 在醫療器材軟體的應用與核准情形(以台灣、美國為主) 2. 台灣醫療器材查驗登記法規實務 查驗登記法規與流程 AI 醫療器材查驗登記技術文件要求 3. AI 醫療器材軟體臨床試驗實務與美國上市案例分享 台灣臨床試驗法規介紹 美國AI 醫療器材軟體上市案例之研究分享 4. Q&A 課程收費&報名連結 一般報名 早鳥報名 (5/6中午12點截止)團體報名 (含兩人或以上)台灣醫療暨生技器材工業同業公會會員學生報名 (檢附有效學生證或相關在學證明EMAIL至學苑) 2,500元2,200元2,200元2,000元 *上課達滿時數3小時,核發本線上課程結業證書*由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱 報名已截止 講師介紹 滕欣 現職: 宏碁智醫股份有限公司 醫療器材法規副理 經歷: 國立陽明交通大學 產學聯絡專家 財團法人醫藥品查驗中心 醫療器材組 代副組長/小組長/審查員 學歷: 國立陽明大學 生物醫學影像暨放射科學研究所 博士 成就: Medical Device Registration查驗登記:完成台灣AI軟體新醫材及醫電產品查驗登記4件;泰國、馬來西亞、印尼、菲律賓、印度及美國醫療器材許可申請,共取得9張產品上市許可。 QMS Audit 品質系統稽核:順利通過年度ISO 13485稽核、由GMP轉換為QMS及QMS新增品項等共5次稽核活動。 Clinical Trials/Clinical Evaluation臨床驗證:與法規單位溝通AI軟體醫材試驗設計、通過IRB審查、撰寫試驗報告。自行依據 MEDDEV 2.7.1 rev 4 撰寫臨床評估報告,順利通過印尼、馬來西亞、泰國法規單位的審核。 你可能感興趣? 【從技術到現實:智慧醫療器材軟體(SaMD)的落地之路】(免費講座) 本講座特邀請前宏碁智醫股份有限公司許銀雄總經理,就其多年在宏碁集團將人工智慧導入進醫療領域的經驗,分享近年智慧醫療的現況與趨勢,從各角度剖析智慧醫材從開發到導入臨床場域的挑戰,盼能對有志投入和深耕此領域者有所參考和助益。 查看更多 FAQ 一、如何報名課程? 填寫並送出Google報名表單。 進入線上繳費系統完成繳費。 以上步驟全數完成才視為成功報名。 二、找不到繳費連結怎麼辦? 繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。 如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式: 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。 (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。 最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。 三、公司報帳要注意些什麼? 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。 **特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。) 四、公司報名無法於線上繳費系統作業,是否有提供其他繳費管道? 公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。 五、如何確認有報名成功? 您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。 六、報名後何時可以拿到發票及證書? 如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。 如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒) 如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。 七、如果還有更多問題該怎麼辦? 歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00透過以下方式聯繫學苑 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721 透過官網「聯絡我們」功能 Read more articles Previous Post<已截止>2024/5/10 (星期五)【國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局】 Next Post<已截止>2024/5/30 (星期四)【生技醫藥專利系列】細胞治療專利說明書解讀與實作研討 You Might Also Like <已截止> 2022/5/14(六)~5/29(日) 【生技醫藥專利人員培訓班】 2022 年 3 月 28 日 <已截止> 2023/7/29 (星期六)【臨床試驗系列】臨床試驗專員CRA初階實務培訓班 2023 年 6 月 30 日 <已截止>2021/9/25(六) 【臨床試驗系列】臨床試驗專員CRA初階實務培訓班 2021 年 9 月 25 日