早鳥報名倒數還剩下：
課程前言
面對美國 LDT 管理新制引發的法規巨變，全球檢測產業正站在關鍵的十字路口。過去仰賴單一路徑的市場進入模式已面臨嚴峻挑戰，企業不僅需要重新評估各州的法規難易度與市場規模，更必須洞察 FDA 取證與實驗室認證之間的最佳「黃金組合」，以精準控制風險並加速落地。
然而，「取得認證」僅僅是進入市場的第一步，「成功變現」才是商業化成敗的核心關鍵。一項創新的分子檢測技術如何突破 MolDX 技術審查？取得 Z-Code 與 CPT Code 的戰略意義為何？又該如何依序打通 Medicare、Medicaid 及商業保險的給付鏈條？
本課程專為有意佈局北美市場的生醫企業、檢測實驗室、醫材開發團隊與法規商發專家所設計。透過深入剖析法規政策動態、拆解認證與保險給付全流程，並結合次世代基因定序（NGS）、多重 PCR 與快速檢測等多元實戰案例，協助學員全方位掌握從法規合規、產品策略到通路變現的跨國作戰地圖，搶佔美國臨床檢測市場的戰略制高點。
關於課程
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學（Microsoft Teams Live Webinar）
【本線上課程未獲得講師授權，故無提供錄影檔，敬請見諒】
課程時間：115年10月14日 (二) 13:30至16:30
授課師資：陳逸芬 生技顧問公司 總經理
授課內容
一、美國臨床檢測市場的商機與法規趨勢
- 美國LDT簡介—CLIA/CAP路徑
- 2026美國LDT管理新制與法規動態
二、CLIA/CAP認證的十字路口
- CLIA五大執照類型
- CAP認證注意要點
- 如何抉擇美國各州：審查難易度、市場規模、疾病人數
三、分子檢測項目轉換為商業保險給付流程
- 分子檢測(MolDX)技術審查要點以及取得Z code的意義
- CPT code申請意義
- 如何讓檢測服務走Medicare/ Medicaid/商業保險申請途徑
- 各項規範申請順序
四、體外檢測醫材IVD的雙軌策略
- 該走FDA IVD取證或LDT認證
- 臨床驗證成本、上市時間，找出最適的黃金組合
五、國際合作與通路拓展
- CLIA /CAP認證項目的商業模式
- 市場運作實例
A. NGS實例- FDA breakthrough for cancer diagnostic + CLIA/CAP
B. PCR實例- multiplex PCR kit for virus
C.快篩實例- Pregnancy urine test
課程收費&報名連結
| 一般報名 | 早鳥報名 （9/24中午12點截止） | 團體報名 （含兩人或以上） |
|---|---|---|
| 2,500元 | 2,200元/人 | |
*上課達滿時數3小時，始得核發本課程之結業證書
講師介紹
陳逸芬 生技顧問公司 總經理
經歷：
- 關鍵禾芯 臨床顧問
- Oncode Scientific Sdn Bhn Clinical Business Consultant
- ARBELOS Ltd.BD Director
- 博錸生技 業務開發經理
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FAQ
一、如何報名課程？
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦？
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面，或是事後才想繳費，最後卻找不到繳費連結，以下提供您幾個方式：
- 重新填寫並送出報名表單，再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成，以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼？
如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
**特別提醒：如您需開立公司統編及抬頭，請於開課前告知，恕不接受課後進行任何形式的異動。（如有此類異動需求，也請於課前告知並說明原因。）
四、公司報名無法於線上繳費系統作業，是否有提供其他繳費管道？
公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號，屆時再將費用匯至該帳號，並回信告知轉出帳號末五碼，如需打統編抬頭則可一併告知，使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功？
您會在完成繳費後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書？
如為實體課程，發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前，確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程，電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email，請於報名時確認email正確無誤。（線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，程序較為複雜，如有不便煩請見諒）
如您急需開立電子發票或證書，請來信或致電學苑告知原因，我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦？
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
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