資料來源：2026-02-10 / 經濟日報 謝柏宏
興櫃生技股微邦（3184）10日表示，旗下呼吸照護醫療品牌「帕基艾兒」，已於2月10日正式取得歐盟醫療器材MDR認證，並擁有「雙產品、雙市場」認證資格。
其中「顧康醫療緩釋型吸入噴霧器」為全台第一家取得MDR的免持霧化吸入產品進入居家市場；「樂友康霧化治療系統」正式切入近8,170萬名以上呼吸道疾病醫療市場，適應症包含氣喘、慢性阻塞性肺病COPD和其它肺部疾病。
微邦科技表示，依歐盟法規自2026年5月28日起，具備MDR合規的產品將省去當地註冊及時間成本，微邦取得商業先機。帕基艾兒的居家、醫療市場產品可快速進入歐盟27國，據2025 Research Nester預測報告，全球振動網式霧化器市場規模在2024年達到13億美元，預計到2037年底將達到41億美元，在2025-2037年的預測期內，複合年增長率為9.5%。
隨著全球暖化造成的PM2.5空氣污染等環境因素，呼吸道疾病日益增加，居家產品鎖定中、高端族群主打免持功能，全面升級霧化吸入效能；而醫療產品鎖定與呼吸機搭配的使用族群，提供高效吸入藥物及降低副作用治療。
MDR 為業界公認最高標準的醫療法規，微邦整合內部醫材法規、研發、商務發展與品質團隊，成立專案小組，彙整並審閱上千篇臨床文獻，完成產品效能與安全性的高標準技術佐證文件。累積超過 20 國醫療器材法規認證與註冊實績，已建構可複製的法規應對與跨部門協作模式。
公司強調，憑藉製造、法規與臨床整合能力，將持續穩健推進醫療產品國際市場布局，並在個人化醫療與精準給藥領域，強化關鍵技術供應商的角色定位。
（首圖示意圖來源：光鹽生技學苑）
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