資料來源：2025-07-31 / 工商時報 彭暄貽
訊聯智藥（7808）公告，收到美國食品及藥物管理局（FDA）通知，旗下自主研發之臍帶間質幹細胞外泌體藥物原料UCMSC Exosomes，申請原料藥主檔案（Drug Master File ,DMF）第II類登記申請已獲核可。
訊聯智藥表示，這次DMF登記申請核可，除有利公司新藥研發外，亦可提供有意採用公司UCMSC Exosomes 作為藥物原料之合作單位，在進行新藥臨床試驗（IND）、新藥查驗登記（NDA）、生物製劑許可申請（BLA）或動物用藥等申請案時，作為FDA技術檔案審查之用，有助提升該產品於國際業務的推展，並為全球合作夥伴推進更安全、有效之外泌體（細胞外囊泡）療法開發，提供穩定之原料支持。
訊聯集團宣告擬定「外泌體」與「AI藥物設計」兩大引擎，驅動營收與創新同步加速。訊聯基因數位以AI藥物設計平台，協助精準選藥、模擬蛋白結構與病理機轉，成為新藥開發、藥物再利用的重要助力；訊聯細胞智藥結合AI的外泌體全球研發代工，翻轉中醫藥領域，帶動既有產業革新及創造新市場。
訊聯細胞智藥日前也宣布外泌體代工廠落成，導入PIC/S GMP醫藥級自動化系統，單日可量產破萬瓶高度活性、品質一致的外泌體，更配置200位製藥、AI、生命科學領域碩博士大軍，針對不同需求提供客製化服務。
訊聯集團今年廣義外泌體研發代工業務上半年營收年增逾70％，營收占比亦倍數成長。除與清冠一號團隊共同開發功能性中草藥外泌體，也與大添生醫合作以AI發掘薑黃外泌體潛力，還與翰醫堂共同研發的翰方植萃外泌體，導入中醫特色醫療服務，今年更拓展到馬來西亞服務華人市場。訊聯另與羅麗芬控股合作，運用台灣特有植萃結合訊聯哺乳類幹細胞外泌體，科研級修護保養品。
（首圖來源：光鹽生物科技學苑）
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