資料來源：2026-08-13 / 工商時報 杜蕙蓉
仁新（6696）12日代子公司Belite Bio（NASDAQ：BLTE）公告，旗下口服新藥Tinlarebant（LBS-008）治療斯特格病變（STGD1）的新藥查驗登記申請（NDA），已獲美國FDA正式受理並授予優先審查資格，依PDUFA排定2027年2月12日為完成審查目標日期。若順利獲准，Tinlarebant有望成為全球首款獲法規核准治療STGD1的藥物。
仁新表示，FDA目前暫無計畫召開諮詢委員會（Advisory Committee）審議此次申請案。取得優先審查資格後，可望縮短整體藥證審查時程，加速Tinlarebant朝商業化邁進。
此次NDA主要依據DRAGON三期臨床試驗結果提出。研究透過眼底自發螢光成像技術（FAF），測量視網膜萎縮區域（DDAF），結果顯示，Tinlarebant組相較安慰劑組，病灶增長速度顯著降低35.7%，達統計顯著且具臨床意義；試驗期間整體耐受性良好，觀察到的副作用亦與藥物作用機轉一致。
STGD1是由ABCA4基因突變引起的罕見遺傳性視網膜疾病，多於青少年時期發病，患者視力將漸進且不可逆地受損，目前尚無獲准可延緩疾病進程的藥物。據估計，僅美國即有多達約5.3萬名患者，存在高度未被滿足的醫療需求。
Belite董事長暨執行長林雨新表示，FDA受理NDA並授予優先審查資格，反映STGD1患者對治療方案的迫切需求，也進一步凸顯DRAGON三期試驗數據的重要性。公司將在審查期間持續與FDA密切合作，並同步推進商業化準備，期望取得藥證後能儘速將產品推向市場。
Belite醫務長Hendrik Scholl指出，DRAGON三期試驗顯示，Tinlarebant可有效降低視網膜萎縮病灶增長速度，支持每日口服一次的治療機制。目前STGD1患者隨著視力逐步喪失，臨床上主要仍仰賴視覺輔助工具，欠缺能延緩疾病進程的核准藥物，因此Tinlarebant若獲准上市，將有機會改變現行治療模式。
仁新表示，Tinlarebant具備口服給藥便利性、三期臨床數據及優先審查等法規優勢。隨FDA將PDUFA目標日期訂於2027年2月12日，產品正式進入藥證審查最後階段；若順利取得上市許可，不僅有望開啟STGD1首度進入藥物治療的新局，也將成為公司推進全球商業化的重要轉折點。
（首圖示意圖來源：光鹽生物科技學苑）
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