資料來源：2025-11-16 / 工商時報 杜蕙蓉
浩鼎（4174）16日宣布，接獲美國FDA通知，旗下以TROP2為靶向的ADC（抗體藥物複合體）新藥 OBI-902 ，已獲審核通過治療膽管癌的「孤兒藥（Orphan Drug Designation）」資格認定。
OBI-902 為浩鼎首款自主開發、採用醣位點專一性鍵結的新型 ADC。浩鼎已於2025年8月在美國與台灣展開 OBI-902 一期/二期臨床試驗，招募晚期實體腫瘤患者。該試驗的目標在於驗證 OBI-902 的安全性、藥物動力學特性及初步療效。
膽管癌是一種罕見且致死率高的惡性腫瘤，美國患者人數少於五萬人。依疾病分期、組織型態及發病部位不同，其五年存活率約介於2%至23%。目前，美國FDA尚未核准針對膽管癌的ADC藥物上市銷售。
為鼓勵業界開發治療罕見疾病的新藥，美國FDA設有「孤兒藥」資格認定制度，凡具潛力的候選藥物經審核通過後即可獲得此資格認定。在美國，罕見疾病被定義為患者人數少於二十萬人的疾病。經美國 FDA 認定為「孤兒藥」後，藥物開發公司可獲得多項優惠措施，包括臨床支出稅務優惠、藥證申請費用減免，以及市場專賣保護期等。
浩鼎執行長王慧君表示，根據臨床前數據，OBI-902 相較於已上市或研發中的其他 TROP2 ADC，展現許多優勢，在血液循環中具高度穩定性、能對周圍未表現 TROP2 的癌細胞產生殺傷作用（旁觀者效應），同時具能克服抗藥性的潛力，在動物試驗和類器官癌症模型中，均顯現了出色的藥物活性。期待以臨床試驗進一步證明， OBI-902成為同類最佳（best-in-class）的潛力。
（首圖示意圖來源：台灣浩鼎）
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