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13堂專業生技醫藥課程菜單：
| 課程名稱 | 課程標題 |
|---|---|
| 醫藥學術專員(Medical Writer)培訓初階班 | 新藥開發與CRO概述 醫藥事務與醫藥學術寫作之介紹 臨床試驗計劃書設計與開發 知情同意書設計 臨床試驗報告之準備 醫藥學術文章的準備與出版 MedDRA的不良事件編碼 |
| 醫藥學術專員(MSL)初階實務培訓班 | MSL的起源與發展背景 一日MSL: MSL的角色與工作內容 受KOL歡迎的MSL特質和能力邁向MSL之道：該怎麼準備自己？ 公司不會教的MSL必備知識 討論和交流：建立最有效的溝通模式 MSL工作上的挑戰和因應之道 |
| 臨床試驗專員CRA初階實務培訓班 | 台灣臨床試驗的管理與法規環境 人體試驗委員會 臨床試驗的規劃與執行 試驗主持人 試驗委託者 為CRA職涯做準備 案例演練 受試者同意書(ICF)的送審實務演練 CRA任務的溝通協調與解決方案 |
| 臨床試驗專案管理人員CPM初階實務培訓班 | 臨床試驗執行前期 試驗資料準備, 溝通, 及執行之計畫 臨床試驗執行期間 計劃書之審查, 試驗進度掌控, 品質監測, 藥品管理, 團隊溝通, 資料處理 臨床試驗執行後期 資料維護, 報告準備, 監測, 稽查核 臨床試驗執行之回顧及檢討 風險管理及掌控 停損點設立及回顧檢討及改善 |
| 藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班 | 台灣藥政與藥品管理概況 台灣藥業結構與法規人員需求 台灣藥品之分類與定義及管理架構 藥品流通與風險管理 藥品查驗登記審查機制及相關文件 臨床試驗相關法規及審查流程 新藥及學名藥相關法規及審查流程 案例演練 |
| 研發人員(R&D)實務培訓班 | 細胞治療基本介紹 細胞治療相關法規 (ex. 特管辦法、臨床試驗) 法規相關考量: 臨床、藥毒理、CMC CMC要求: 藥典安全性分析方法 製造廠的GTP法規要求 |
| 生技醫藥專利人員培訓班 | 生技醫藥產業與智慧財產實務 生技醫藥專利審查基準與實務 生技醫藥專利檢索工具介紹與實務 生技醫藥專利代理實務 生技醫藥專利技術移轉 |
| 新藥開發各階段 CMC 法規要求 | 化學製程管制法規介紹 國際醫藥法規協和會(ICH)品質法規指引介紹及CMC與臨床前及臨床試驗的關聯性 國際通用技術文件模組三的架構 如何製作模組三CMC送審文件 臨床試驗一期至三期CMC的法規要求 臨床試驗各階段特別的要求 新藥開發CMC其他重要議題的考量 主成分及賦形劑來源/分析方法開發/確校方法開發/報告撰寫型式 |
| Pharma 4.0與大數據加速精準醫療商品化應用 | pharma 4.0 的組成 大數據對於製藥以及精準醫療的應用 台灣精準醫療發展的利基 醫藥品投資案成功要素 (精準醫療產品應用 + 實際案例) |
| 新藥送審必備CTD撰寫技巧與案例解析實務 | CTD撰寫技巧與案例解析 原料藥 不純物的探討與規格設定合理性 成品 處方研究報告撰寫技巧 安定性數據呈現與趨勢分析 以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略 官方補件回覆技巧 案例分享與解析 |
| 如何加速臨床試驗收案進度 ～收案策略、困境、與管理～ | 臨床試驗收案策略 制定時機 制定方式 臨床試驗收案困境 困境分析 困境處理 臨床試驗收案管理 收案前期之準備 收案期間之應對 收案後期之隱憂 |
| 從執行角度看臨床試驗設計的問題及需注意事項 | 臨床試驗計畫書架構 不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹 閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項 執行上常用小工具及表單，以協助收集試驗計畫書所要求之資料 試驗計畫書偏差 一般人體試驗委員會及生技公司在通報試驗偏差之規定 真實案例說明在試驗偏差發生後，Monitor應如何協助試驗團隊通報試驗偏差 |
