主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：110年3月16日 (二) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)
授課師資：高志豪 亮宇生物科技股份有限公司 總經理
學員對象：醫療器材相關之研發、法規、品管品保等相關人員等
【授課大綱】
一、ISO 10993生物相容性規範
- ISO 10993生物相容性試驗的目的
- ISO 10993新版(2018)的重大修訂與變更
- ISO 10993評估範圍/架構與原則
二 、ISO 10993風險評估程序
- 風險評估分類:
- 依接觸方式分類(不接觸/體表接觸/體內連通)
- 依接觸時間分類(短暫/短期/長期/持久接觸)
2. 生物安全性評估流程
三、ISO 10993 實際測試策略規劃與介紹
- 生物學評估計畫書(Biology Evaluation Plan; BEP)
- 影響生物相容試驗之因素
- 測試樣品的選擇
- 醫材試驗策略規劃
- 醫療器材化學表徵與毒理評估
- 基本三項試驗(細胞/刺激/敏感)
- 醫材全身性毒性試驗
- 植入試驗
- 基因毒性
- 特殊刺激性試驗(眼.鼻.腸.尿.陰道…)
課程費用：每人1,500元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人1,200元
*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書
【師資介紹】
高志豪
現職：
亮宇生物科技股份有限公司 總經理
經歷：
翔宇生物科技顧問有限公司 副總經理
國家衛生研究院技轉及育成中心 智財管理委會 審查委員
國立陽明大學研發成果管理委員會 審查委員
經濟部標準檢驗局紡織工業國家標準技術委員
財團法人國家試驗研究院 SPARK Taiwan計畫 指導業師
SGS台灣檢驗科技股份有限公司 消費品與零售事業群 健康產業服務 商務經理
SGS台灣檢驗科技股份有限公司 生物相容性與毒理試驗 計畫主持人
專長：
生醫產品上市前法規註冊規劃
醫療器材臨床前評估 生物相容性 滅菌確效 包裝確效
保健食品安全性評估與法規規畫
醫療器材滅菌相關法規與規劃
EO 滅菌規劃與包裝設計
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
- 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳 - 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
- 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
- 公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
自課程公告日起(2021/2/24)至開課日(2021/3/16)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
