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<已截止>2021/07/23(五)
【CTD撰寫技巧與案例解析】

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Live Webinar)
課程日期:110年7月23日 (五) 9:00至17:00 (8:00 開放線上直播測試報到)
授課師資:林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

學員對象:

  1. 生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員
  2. 對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者

【授課內容】

一、CTD撰寫技巧與案例解析

  1. Module 3 CMC 系列
  2. ICH M4Q介紹
  3. Module 3解析

二、原料藥

  1. 如何善用原料藥DMF資料
  2. 如何處理close part文件資料
  3. 不純物的探討與規格設定合理性

三、成品

  1. 處方研究報告撰寫技巧
  2. 如何以「研發角度」撰寫技術文件
  3. 如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
  4. 如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
  5. 安定性數據呈現與趨勢分析

四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略

五、官方補件回覆技巧

六、案例分享與解析

課程費用:每人3,000元
*上課達滿時數六小時,核發本線上課程結業證書
(線上課程證書為電子檔,將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書,並設有防偽標記及專屬識別編碼。)

【師資介紹】

林翊均

現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

  1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
  2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
    (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
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  3. 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
  4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
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