【學員對象】
實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員
【授課內容】
吳佩玲 副理
一、生命週期
- 何謂電腦化系統
- 專案期的確效V-Model
- 維運期的管理
二、法規要求
- 生命週期活動
- 應用風險管理
三、數據完整性
- ALCOA原則
- 電腦化系統與數據完整性
陳俊銘 處長
一、軟體確效源起,數據完整性與風險分析
二、GMP/GLP相關IT缺失及探討
三、國際查核經驗分享
- FDA,PMDA,馬來西亞NPRA,法國ANSM,中國NMPA
四、IT相關GMP/GLP法規分享
- 美洲,歐洲,澳洲,亞洲,國際組織
五、傳統IT與GMP/GLP IT查核比較
- ISO27001,勒索病毒…
六、未來GMP/GLP相關IT法規趨勢
- AI,穿戴,行動APP,區塊鏈
【師資介紹】
吳佩玲
現職：
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理
學歷：
國立臺灣大學 微生物學研究所
主要經歷：
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 資深專員
台灣東洋藥品工業股份有限公司 研發專案部 資深專員
專業領域：
GMP藥品優良製造規範
電腦化系統確效
數據完整性
無菌製程與滅菌流程確效
陳俊銘
現職：
友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長
學歷：
元智大學 資訊管理研究所 MBA
經歷：
中化合成生技股份有限公司 資訊部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊處總監
上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊部經理
Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP
佳正國際(股)公司 資訊部經理
National Information Security Group, Chairman
佳展科技(股)公司 IT顧問
專業領域：
GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循
企業資訊安全法規依循 (ISO27001)
資訊系統軟體確效規劃及執行
Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)
ERP規畫及GMP法規依循
LIMS管理及GLP法規依循
