<已截止>2021/06/09(三)<br>【製藥工程師培訓系列】藥廠電腦軟體確效最新標準與CSV/CSA法規趨勢

<已截止>2021/06/09(三)
【製藥工程師培訓系列】藥廠電腦軟體確效最新標準與CSV/CSA法規趨勢

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學(Webinar)
課程日期:110年6月9日 (三) 9:30至16:30 (08:30 開放線上直播測試報到)
授課師資:
呂理福 前食品藥物管理署 簡任技正
陳俊銘 PIC/S GMP藥廠 資訊部門資深經理

學員對象:
實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員

【授課內容】

呂理福 顧問

一、電腦確效方法標準/法規研析

GAMP5 v.s. ASTM E2500 v.s. PIC/S、FDA與ICH GMP

二、電腦確效最新標準

ISPE GAMP 5與ASTM E2500的差異分析

  1. ISPE及ASTM組織介紹
  2. GAMP 5與E2500標準的差異分析
  3. GAMP 5規範內容介紹 – 傳統 V model v.s. RBV model

三、以GAMP 5為範本的案例介紹

陳俊銘 經理

一、GxP IT缺失分析

  1. 實驗室
  2. ERP/SAP
  3. 生產相關IT系統

二、CSV確效新趨勢CSA(Computer Software Assurance)探討

  1. CSV演進與挑戰
  2. CSA計畫與法規現況
  3. CSA風險分析
  4. CSA與CSV差異

課程費用:每人3,000元
*上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書
(線上課程證書為電子證書,將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書,並設有防偽標記及專屬識別編碼。)

【師資介紹】

呂理福

現職:
財團法人醫藥工業技術發展中心 顧問

學歷:
國立臺灣大學 微生物學研究所

主要經歷:
衛生署 GMP稽查員/資深稽查員/稽查長
食品藥物管理局/署 簡任技正退休(督導醫材及化粧品)
食品藥物管理局 科長(安全評估科/學名藥科)
藥物食品檢驗局 科長(化學藥品檢驗科/GMP工廠管理科)
藥物食品檢驗局 薦任技正(GMP工廠稽查)
藥物食品檢驗局 委任技佐/委任技士/薦任技士(化學藥品檢驗/ GMP工廠稽查)

專長:
1、GMP工廠品質管理與稽查、品保及風險管理
2、化學藥品檢驗及實驗室管理
3、藥事法規
4、藥品查驗登記法規CTD資料準備

陳俊銘

現職:
PIC/S GMP藥廠 資訊部門資深經理

學歷:
元智大學 資訊管理研究所 MBA

經歷:
中化合成生技股份有限公司 資訊部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊處總監
上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊部經理
Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP
佳正國際(股)公司 資訊部經理
National Information Security Group, Chairman
佳展科技(股)公司 IT顧問

專業領域:
GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循
企業資訊安全法規依循 (ISO27001)
資訊系統軟體確效規劃及執行
Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)
ERP規畫及GMP法規依循
LIMS管理及GLP法規依循

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

  1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
  2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
    (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
    (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
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