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<開放報名中>2024/12/20 (星期五)【新藥開發系列】新藥送審CTD撰寫技巧與案例解析實務

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課程前言

新藥開發萬年的議題,就是如何快速脫離研發階段投入醫藥市場,為病患提供先進療法的同時回收成本。藥廠法規人員負責查驗登記送審工作,關乎到藥物是否能順利進入到下一階段,往往取決於提交給主管機構的技術資料是否全面、精確且符合法規要求。

為了確保新藥上市申請的成功,通用技術文件(Common Technical Document,CTD)格式的撰寫與編制成為至關重要的環節。掌握高效、合規的撰寫方法,將大大提升新藥送審的成功率。本課程將帶領學員拆解複雜的CTD格式架構,聚焦於技術文件準備過程中最核心的部分,分別是CMC品質、非臨床試驗及臨床試驗資料。

鄭凱文資深法規經理具備藥廠第一線的送審實戰經驗,會詳細說明CTD模組的撰寫細節及審查要點,並結合實務案例分享,幫助學員更好地應對新藥送審過程中的各種挑戰。2023年首辦即吸引近百位業界先進參加,無論是對RA工作技能感興趣或是剛入行的初學者,還是希望提升專業技能的業內人士,都很值得來進修!

關於課程

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
課程時間:113年12月20日 (五) 9:30至17:00 (9:00 開放線上直播測試報到)
授課師資:鄭凱文  藥師/資深法規專家🔎

授課內容

一、CTD架構概述

  1. 什麼是CTD
  2. 各國查驗登記CTD要求

二、化學製造管制部分撰寫技巧與注意事項

  1. ICH M4Q簡介
  2. 原料藥DMF open part & closed part
  3. 成品 module 2 QOS及module 3
  4. 生物藥品特殊考量

三、非臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項

  1. ICH M4S簡介
  2. Non-clinical overview撰寫技巧
  3. Non-clinical summary撰寫技巧

四、臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項

  1. ICH M4E簡介
  2. Clinical overview 撰寫技巧
  3. Clinical summary 撰寫技巧

五、案例分享與解析

課程收費&報名連結

課程費用:每人3,000元;團體報名(含兩人以上)每人2,700元

* 上課達滿時數6小時,核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱

歷屆學員回饋

課程特色

20241220 新藥送審CTD撰寫技巧與案例解析實務

第一線藥廠法規人員負責送審工作
需要準備哪些技術或行政審查資料?

以上這些送審資料都需彙整進CTD格式內
如何將其放到相對應的模組區塊?

你需要先了解何謂通用技術文件(CTD)?
為什麼藥廠法規人員送審需要用到它?

CTD架構相當複雜,不知從何下手?
你需要的是一套有系統化的教程:
👇7小時3步驟學會新藥送審文件編列手法👇

Part I. 解讀通用技術文件(CTD)架構

👉 零經驗的新鮮人接觸查驗登記送審的第一步
◽ 攤開各模組內的文件列表,對所需文件一目了然
◽ 詳細說明CTD格式的意涵,準備送審資料更直觀

Part II. CTD各模組撰寫技巧及注意事項

👉 適合剛入行的初學者 & 準備送審資料的業內人士
◽ 抽出目前RA認為最具挑戰性的CTD模組二至四
◽ 分別為化學製造管制、非臨床及臨床試驗資料
◽ 逐條解析其內部技術文件、法規指引及撰寫要點

Part III. 送審實務案例分享

👉議題討論:如何抓CTD內容撰寫的尺度?
將最完整與細節的資訊都寫入CTD是否有助送審?
◽ 拿出真實的送審文件案例,探討正確性及適當度
◽ 列舉常見補件案例,爭取在資料準備過程中排除

20241220 新藥送審CTD撰寫技巧與案例解析實務

講師介紹

資深法規經理

鄭凱文

經歷:

  • 美時化學製藥股份有限公司 法規事務副理
  • 台灣東洋藥品工業股份有限公司 資深法規專員
  • 藥師

學歷:

  • 國立台灣大學 藥學所 碩士
  • 國立台灣大學 藥學系 學士

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FAQ

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  2. 進入線上繳費系統完成繳費。
  3. 以上步驟全數完成才視為成功報名。

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  • (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。

最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。

如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

**特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。)

公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。

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如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。

如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒)

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