距離報名截止還剩下:
新藥開發萬年的議題,就是如何快速脫離研發階段投入醫藥市場,為病患提供先進療法的同時回收成本。藥廠法規人員負責查驗登記送審工作,關乎到藥物是否能順利進入到下一階段,往往取決於提交給主管機構的技術資料是否全面、精確且符合法規要求。
為了確保新藥上市申請的成功,通用技術文件(Common Technical Document,CTD)格式的撰寫與編制成為至關重要的環節。掌握高效、合規的撰寫方法,將大大提升新藥送審的成功率。本課程將帶領學員拆解複雜的CTD格式架構,聚焦於技術文件準備過程中最核心的部分,分別是CMC品質、非臨床試驗及臨床試驗資料。
鄭凱文資深法規經理具備藥廠第一線的送審實戰經驗,會詳細說明CTD模組的撰寫細節及審查要點,並結合實務案例分享,幫助學員更好地應對新藥送審過程中的各種挑戰。2023年首辦即吸引近百位業界先進參加,無論是對RA工作技能感興趣或是剛入行的初學者,還是希望提升專業技能的業內人士,都很值得來進修!
關於課程
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
課程時間:113年12月20日 (五) 9:30至17:00 (9:00 開放線上直播測試報到)
授課師資:鄭凱文 藥師/資深法規專家🔎
授課內容
一、CTD架構概述
- 什麼是CTD
- 各國查驗登記CTD要求
二、化學製造管制部分撰寫技巧與注意事項
- ICH M4Q簡介
- 原料藥DMF open part & closed part
- 成品 module 2 QOS及module 3
- 生物藥品特殊考量
三、非臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
- ICH M4S簡介
- Non-clinical overview撰寫技巧
- Non-clinical summary撰寫技巧
四、臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
- ICH M4E簡介
- Clinical overview 撰寫技巧
- Clinical summary 撰寫技巧
五、案例分享與解析
課程收費&報名連結
課程費用:每人3,000元;團體報名(含兩人以上)每人2,700元
* 上課達滿時數6小時,核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱
歷屆學員回饋
課程特色
第一線藥廠法規人員負責送審工作
需要準備哪些技術或行政審查資料?
以上這些送審資料都需彙整進CTD格式內
如何將其放到相對應的模組區塊?
你需要先了解何謂通用技術文件(CTD)?
為什麼藥廠法規人員送審需要用到它?
CTD架構相當複雜,不知從何下手?
你需要的是一套有系統化的教程:
👇7小時3步驟學會新藥送審文件編列手法👇
Part I. 解讀通用技術文件(CTD)架構
👉 零經驗的新鮮人接觸查驗登記送審的第一步
◽ 攤開各模組內的文件列表,對所需文件一目了然
◽ 詳細說明CTD格式的意涵,準備送審資料更直觀
新藥送審CTD架構
Part II. CTD各模組撰寫技巧及注意事項
👉 適合剛入行的初學者 & 準備送審資料的業內人士
◽ 抽出目前RA認為最具挑戰性的CTD模組二至四
◽ 分別為化學製造管制、非臨床及臨床試驗資料
◽ 逐條解析其內部技術文件、法規指引及撰寫要點
Part III. 送審實務案例分享
👉議題討論:如何抓CTD內容撰寫的尺度?
將最完整與細節的資訊都寫入CTD是否有助送審?
◽ 拿出真實的送審文件案例,探討正確性及適當度
◽ 列舉常見補件案例,爭取在資料準備過程中排除
講師介紹
鄭凱文
經歷:
- 美時化學製藥股份有限公司 法規事務副理
- 台灣東洋藥品工業股份有限公司 資深法規專員
- 藥師
學歷:
- 國立台灣大學 藥學所 碩士
- 國立台灣大學 藥學系 學士
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FAQ
一、如何報名課程?
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦?
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式:
- 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼?
如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
**特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。)
四、公司報名無法於線上繳費系統作業,是否有提供其他繳費管道?
公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功?
您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書?
如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒)
如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦?
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
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