國內外醫療器材查驗登記輔導

國內外醫療器材查驗登記輔導

諮詢輔導服務項目

  • 醫療器材各類別、等級上市法規輔導
  • 醫療器材上市許可證申請服務
  • 醫療器材QSD認可登錄函申請法規輔導
  • 醫療器材QSD認可登錄函申請服務
  • 醫療器材各項法規疑難諮詢服務

專家團隊申請實務經驗

顧問群不僅具豐富審查經驗,亦有申請數十張醫材可證之實務經驗,具體包括下列產品:軟/硬內视鏡電烧刀、永久植入心血管支架類封堵器、血管植入物、電動病、骨科手術器械/手術用器具、滅菌包、手術導航設備、骨科植入物、醫用螺釘按摩器、光機、射儀、滅菌指示劑、手術用pump/灌入器/抽吸裝置、醫用軟體手術用攝影機、手術固定装置、椎體融合裝/椎盤、3D列器材、震波式医材。

美國、德、瑞典、奥地利、法、大利、日本、印度、來西、中国醫療器材認登錄函(QSD)申請。

專家團隊簡介

醫療器材及醫材臨床試驗資深前審查員之碩博士顧問群,熟悉不同醫療器材上市法規與申請流程,提供最便捷及準確的上市法規策略建議及申請服務。

顧問資訊表單

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