國內外醫療器材查驗登記輔導
諮詢輔導服務項目
- 醫療器材各類別、等級上市法規輔導
- 醫療器材上市許可證申請服務
- 醫療器材QSD認可登錄函申請法規輔導
- 醫療器材QSD認可登錄函申請服務
- 醫療器材各項法規疑難諮詢服務
- 醫療器材品質管理系統(ISO 13485, 台灣QMS) 建置輔導
- 品質管理系統 (QMS, GDP或ISO 9001)的品質文件與程序書-輔導撰寫
- 醫療器材風險管理 (ISO 14971)導入與品質管理系統內外部稽核
- 醫療器材臨床評估 (CER) 與臨床試驗規劃 (ISO 14155)撰寫輔導
- 台灣與歐美醫療器材(含IVD)查驗登記與緊急專案許可 (EUA)諮詢代辦
- 軟體醫療器材(含人工智慧)查驗登記上市法規與臨床評估
- 南亞印度等國及東協主要國家醫療器材法規諮詢代辦
專家團隊申請實務經驗
顧問群不僅具豐富審查經驗，亦有申請數十張醫材可證之實務經驗，具體包括下列產品：軟/硬內视鏡電烧刀、永久植入心血管支架類封堵器、血管植入物、電動病、骨科手術器械/手術用器具、滅菌包、手術導航設備、骨科植入物、醫用螺釘按摩器、光機、射儀、滅菌指示劑、手術用pump/灌入器/抽吸裝置、醫用軟體手術用攝影機、手術固定装置、椎體融合裝/椎盤、3D列器材、震波式医材。
美國、德、瑞典、奥地利、法、大利、日本、印度、來西、中国醫療器材認登錄函(QSD)申請。
專家團隊簡介
醫療器材及醫材臨床試驗資深前審查員之碩博士顧問群，熟悉不同醫療器材上市法規與申請流程，提供最便捷及準確的上市法規策略建議及申請服務。