111年度【生技醫藥GMP人才培訓班】(勞發署課程)

111年度【生技醫藥GMP人才培訓班】(勞發署課程)

29歲以下青年每月8000元獎勵金

待業者學費補助80-100%

特殊身份者另有生活津貼

160小時完整生技醫藥就業訓練課程

上課日期:111年10月21日(五)至11月24日(四),平日上午9點至下午5點
(中午休息1小時,不包含國定假日)
※本課程採全面線上遠距同步教學※
報名截止時間:111年10月11日(二)

甄試時間:111年10月13日(四)
筆試:上午9時連線,線上筆試。(上午08:30開放連線測試。)
甄試前會提供筆試參考題庫共20題,屆時將以此題庫為準進行筆試測驗。
口試:上午10時30分連線,線上團體口試。

適訓對象資格條件:以年滿20歲(含)以上具工作意願且欲投入生技醫藥產業GMP等工作之待業者社會新鮮人(目前無勞保者)

【授課內容】

課程名稱課程內容
製藥產業鏈製藥產業鏈概論
藥品上市許可藥品上市許可概論
RA人員職能培訓1.藥品查驗登記審查機制及相關文件
(1) 新藥研發簡述
(2) 臨床試驗相關法規
(3) 臨床試驗審查流程
(4) 新藥及學名藥相關法規
(5) 新藥及學名藥審查流程
(6) 新藥及學名藥審查應檢附文件
2.案例演練
(1) 法規策略演練
(2) 查驗登記行政資料演練
(3) CTD Filling演練
3.工作職務說明、所需職能、一日工作日常、未來職涯發展等經驗分享
藥廠組織與人員藥廠組織與人員概論
藥品製造流程藥品製造流程概論
認識我國GMP沿革與PIC/S GMP認識我國GMP沿革與PIC/S GMP
QC人員職能培訓1.藥品製程管制及品管計畫
2.原物料、半成品,成品、包裝、出廠之品質檢驗及判定
3.各國藥典工具書介紹、抽樣、留樣
4.4Q設備驗證及電腦確效、分析方法確效
5.文件管制
6.OOS
7.數據完整性
8.安定性試驗
9.溝通協調及人員培訓
10.工作職務說明、所需職能、一日工作日常、未來職涯發展等經驗分享
QA人員職能培訓1.執行及監督檢查GMP
2.建立品質管理的文件系統
3.藥品品質文件系統的管理及變更
4.生產過程關鍵製程監控及原物料管理
5.偏差、異常情況處理及變更管制
6.藥品不良反應監測及管理
7.包材、供應商管理
8.GMP內部稽查及改進措施
9.工作職務說明、所需職能、一日工作日常、未來職涯發展等經驗分享
西藥GMP-第一部西藥藥品GMP1.GMP的定義與原則
2.製劑的特性與品質風險
3.ISO 9000與GMP的異同
4.以污染管制策略CCS為工具解構PIC/S GMP part 1(製劑)法規
5.如何建置製劑的CCS文件
6.PIC/S GMP part 1 (製劑)法規研討-各章節重點提示與討論
西藥GMP-第二部原料藥1.GMP的定義與原則
2.原料藥特性與品質風險
3.ISO 9000與GMP的異同
4.以污染管制策略CCS為工具解構PIC/S GMP part 2(原料藥)法規
5.如何建置原料藥的CCS文件
6.PIC/S GMP part 2 (原料藥)法規研討-各章節重點提示與討論
西藥GMP-第三部運銷1.GDP的定義與原則
2.運銷作業的品質風險
3.ISO 9000與GMP的異同
4.以污染管制策略CCS為工具解構PIC/S GMP part 3(運銷)法規
5.如何建置運銷作業的CCS文件
6. PIC/S GMP part 3 (運銷)法規研討-各章節重點提示與討論
生物藥品生產製造應注意事項生物藥品生產製造應注意事項
細胞治療產品GTP/GMP細胞治療產品GTP/GMP
ICH、European Annexes、PIC/S GMP 和美國 FDA 規範之比較ICH、European Annexes、PIC/S GMP 和美國 FDA 規範之比較
生產製造人員職能培訓1.製造流程/設備及相關原理知識
2.GMP規範下的生產條件
(1) 一開始就正確的工廠設計
(2) 驗證過程
(3) 寫出好的程序並按照著做
(4) 定義好誰該做什麼
(5) 保留良好的記錄
(6) 訓練和發展員工
(7) 養成良好的個人衛生
(8) 維護設施和設備
(9) 打造品質涵蓋整個產品生命週期
(10)定期進行查核
3.工作職務說明、所需職能、一日工作日常、未來職涯發展等經驗分享
醫療器材製造標準規範醫療器材製造標準規範 專題製作
教務管理規定教務管理規定
性別平等性別平等
就業市場趨勢1.GMP就業市場趨勢
2.專題製作「職務探索」
職涯規劃1.生技醫藥職涯發展與生涯規劃
2.專題製作「製作各階段就業意向表」
求職技巧履歷撰寫/健檢、面試技巧、模擬面試
人際溝通人際溝通

如想了解進一步的課程與報名方式,請與我們聯繫~
主辦單位:勞動部勞發署北分署
訓練單位:勞動部勞發署北分署 生技醫藥產業服務據點(台灣光鹽生物科技學苑)
聯絡電話:02-2545-9721#13
聯絡人:吳業務督導
聯絡信箱:joyce.wu@biotech-edu.com