長佳智能雙AI醫材獲TFDA核准 智慧醫療布局開花、明年營運看俏

長佳智能(6841)22日宣布,旗下兩項人工智慧醫療產品──「放射治療器官自動勾勒系統」及「腦部多巴胺轉運體斷層掃描電腦輔助偵測平台」,同步取得衛福部食藥署(TFDA)醫材許可,智慧醫療產品線再添關鍵里程碑。

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基因定序大廠基米一口氣通過九項LDTs認證 攻百億美元基因檢測市場

基因定序大廠基米(4195)17日表示,旗下癌症篩檢、診斷、治療與預後等多項LDTs列冊檢測項目,已於近期一次通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)審查,新取得九項LDTs核准,使基米LDTs認證數量快速提升至10項,於次世代高階基因檢測布局再創重大里程碑。

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搶攻原廠缺藥商機 瑩碩口服A酸獲台灣首發學名藥 進軍青春痘藥物市場

專業藥物傳輸技術開發商瑩碩(6677)27日表示,治療嚴重痤瘡(俗稱青春痘)藥品「敵痘軟膠囊」,獲台灣食藥署(TFDA)核發領證通知,不僅是瑩碩在雙相軟膠囊技術平台的第一個取證產品,也是國內口服A酸(Isotretinoin)軟膠囊首家學名藥。

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台寶生醫膝骨關節炎新藥 獲TFDA核准三期臨床

台寶生醫(6892)8日公告,旗下膝骨關節炎細胞新藥Chondrochymal接獲衛福部食藥署(TFDA)核准函,同意進行三期臨床試驗,由於該新藥已成功對外授權,後續將協助合作夥伴完成變更試驗委託者(Sponsor)並共同推進臨床收案,目標2028年完成三期臨床試驗。

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關稅影響恐缺藥 食藥署加速審查 最快一年縮為120天

美國針對關稅政策祭出強硬手段,恐針對藥品實施新一波的徵收調整,各界擔憂會增加買藥、看病的費用,甚至是藥品進不來,出現缺藥潮,影響民眾健康。衛福部長邱泰源日前回應,針對未來漲價的趨勢,已經做好準備;食藥署、健保署啟動藥品短缺機制,強調穩定供應鏈。

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台康生乳癌新藥 向台灣TFDA申請第三期臨床試驗

台康生(6589)2日公告,第二代治療早期乳癌、轉移性乳癌的生物相似藥EG1206A,已成功向台灣TFDA申請三期臨床試驗,該新藥已獲美國FDA核准執行三期臨床,由於採多國多中心試驗,將陸續向各國提出申請。

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