報喜!浩鼎OBI-902治膽管癌 獲美國FDA孤兒藥資格認定
浩鼎(4174)16日宣布,接獲美國FDA通知,旗下以TROP2為靶向的ADC(抗體藥物複合體)新藥 OBI-902 ,已獲審核通過治療膽管癌的「孤兒藥(Orphan Drug Designation)」資格認定。
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2025 年 11 月 17 日
ADC
浩鼎(4174)16日宣布,接獲美國FDA通知,旗下以TROP2為靶向的ADC(抗體藥物複合體)新藥 OBI-902 ,已獲審核通過治療膽管癌的「孤兒藥(Orphan Drug Designation)」資格認定。
中裕(4147)22日宣布,公司已於全球感染疾病領域年度盛會ID Week 2025中,發表其創新的「新型靶向CD4⁺免疫細胞抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugate, ADC)」在HIV治療上的前瞻性成果。
藥華藥(6446)跨足「免疫療法」抗癌新藥發展。藥華藥與生技中心昨(7)日共同宣布合作,授權引進生技中心的CD73抑制劑抗體新藥DCBPR2201,將打造藥華藥血癌新藥後的第二成長引擎,搶攻百億元市場商機。
浩鼎(4174)近日宣布,新加坡舉行的「2025亞洲ADC大會」(ADC Asia Congress 2025),台灣浩鼎生技榮獲「台灣最具潛力ADC臨床候選藥物獎(Most Promising ADC Clinical Candidate in Taiwan)」。
一、生物製劑簡介
二、抗體藥物開發相關ICH法規
三、抗體藥物申請臨床試驗之法規考量重點
四、生物相似藥(Biosimilar)的法規考量重點...
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