巨生醫新藥 獲FDA同意加速取證
巨生醫（6827）新藥開發大報捷！總經理許源宏表示，旗下治療攝護腺癌新劑型新藥MPB-1734，獲美國FDA同意以生物相等性試驗（BE）橋接，並透過505（b）（2）法規途徑取證。另外，肝細胞癌診斷新藥MPB-1523，也力拚年底申請美、中三期臨床並啟動授權，兩款新藥都規畫2028年申請新藥查驗登記（NDA）藥證。
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2025 年 6 月 16 日
<已截止>2025/7/12 (星期六)【醫療器材系列】醫療器材查驗登記送審工作坊 ✩實體限額50名✩
一、臺灣醫療器材法規與管理現況
1. 醫療器材範疇 (含特殊醫療器材)
2. 醫療器材與藥品主要差異
二、醫療器材查驗登記送審實務
1. 醫療器材分類分級
2. 醫療器材品名擬定及分案原則
3. 第一等級醫療器材查驗登記...
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2025 年 6 月 2 日
醫藥法規專員(RA)的新鮮人指南：工作性質、終極目標及所需能力！
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。
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2025 年 4 月 10 日
藥廠法規人員(RA)的核心職務內容、跨部門協力、法規挑戰解法
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。
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2025 年 4 月 8 日
<已截止> 2025/4/26 (星期六)【製藥工程師培訓系列】藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班
一、台灣與國際藥政管理制度概述
二、藥品查驗登記審查機制及相關文件
三、藥品查驗登記法規路徑策略考量
四、案例演練...
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2025 年 1 月 5 日
<已截止>2024/12/20 (星期五)【新藥開發系列】新藥送審CTD撰寫技巧與案例解析實務
一、CTD架構概述
二、化學製造管制部分撰寫技巧與注意事項
三、非臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
四、臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
五、案例分享與解析
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2024 年 11 月 15 日
<已截止>2024/5/18 (星期六)【醫療器材系列】AI 智慧醫療器材法規及查驗登記實務
1. 智慧醫療器材在法規的定義
- 醫療器材的定義
- 醫用軟體與醫療器材軟體的差別
- AI 在醫療器材軟體的應用與核准情形(以台灣、美國為主)
2. 台灣醫療器材查驗登記法規實務
3. AI 醫療器材軟體臨床試驗實務與美國上市案例分享...
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2024 年 4 月 17 日
