專利到期+法規鬆綁 台康生等生物相似藥廠群雄起
全球生物藥專利潮即將掀起第二波到期浪潮,估計達上百億美元商機誘人,加上歐美等法規機構調整審查策略,讓「三期臨床豁免」與「分析比對為主」的新模式逐漸成為主流,帶動生物相似藥廠群起競進,台康生、泰福-KY、醣聯、台新藥力拚打進國際賽局。
生物相似藥
全球生物藥專利潮即將掀起第二波到期浪潮,估計達上百億美元商機誘人,加上歐美等法規機構調整審查策略,讓「三期臨床豁免」與「分析比對為主」的新模式逐漸成為主流,帶動生物相似藥廠群起競進,台康生、泰福-KY、醣聯、台新藥力拚打進國際賽局。
泰福-ky(6541)30日宣布,自行開發首項生物相似藥NYPOZI正式插旗美國市場,該藥授權全球藥品大廠Cipla銷售暨製造,預計下半年上市。
衛福部中央健保署28日宣布,為支持藥品多元供應,強化藥品供應韌性,保障病人用藥權益,將自7月1日起推動鼓勵使用生物相似藥品,並於8月起擴大納入癌症化學治療之學名藥,包括許多病友熟知的「歐洲紫杉醇」、「小紅莓」等,期能提升學名藥使用占率,活化健保資源,加速引進更多治療新藥,全民共享健保計畫成果。
台康生(6589)2日公告,第二代治療早期乳癌、轉移性乳癌的生物相似藥EG1206A,已成功向台灣TFDA申請三期臨床試驗,該新藥已獲美國FDA核准執行三期臨床,由於採多國多中心試驗,將陸續向各國提出申請。
台康生技(6589)11日宣布,已於10日與澳洲大廠Clarity Pharmaceuticals, Ltd.簽訂乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)原料供應合約,提供此原料推進Clarity之乳癌放射線免疫創新藥品Cu-64/67 SAR-trastuzumab執行臨床階段開發、及後續上市計劃,雙方合作布局澳洲及國際市場。
台灣醣聯(4168)17日宣布,攜手日本三菱瓦斯化學株式會社(MGC)開發治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8,已完成三期臨床試驗的首例收案,預計2026年第二季解盲。SPD8將委由台康生技(6589)生產,合作布局日本及國際市場。
一、生物製劑簡介
二、抗體藥物開發相關ICH法規
三、抗體藥物申請臨床試驗之法規考量重點
四、生物相似藥(Biosimilar)的法規考量重點...
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