泰合重磅藥進入 FDA 實質審查 拚明年第2季獲美國藥證

泰合(6467)22日公告,該公司的重磅大藥Apixaban口溶膜新劑型新藥BEQIA(TAH3311)已正式進入美國FDA的實質審查階段。根據美國FDA「處方藥使用者付費法案」(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),預計明年第2季獲得美國藥證,搶攻百億美元市場商機。

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泰合抗血栓口溶膜新藥 TAH3311 向美國提新藥查驗登記申請 拚明年上市

興櫃生技股泰合(6467)1日宣布,已於美國時間9月30日向美國食品藥物管理局(FDA)提交全球首創的TAH3311抗血栓口溶膜新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA),最慢明年下半年爭取在美國上市,搶攻年261億美元市場商機。

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