資料來源：2025-05-07 / 工商時報 彭暄貽
益安生醫（6499）良性攝護腺肥大(BPH)微創治療醫材Urocross在美國及加拿大執行之Expander-2樞紐臨床試驗，去年12月順利完成收案，全數240名患者；7日公布良性攝護腺肥大微創治療醫材產品Urocross臨床試驗初步結果：治療六個月具顯著療效解盲數字。
益安生醫董事長張有德指出，良性攝護腺肥大（BPH）相關市場龐大且需求日增，僅美國單一市場即有4,000萬患者。公司團隊將以最快速度取得上市許可為首要目標，持續全力推進相關工作。
益安生醫本次樞紐試驗為多國多中心、隨機、盲性之臨床試驗，旨在評估Urocross用於治療BPH泌尿道症狀之安全性及有效性，主要法規療效指標為置放三個月後之有效性數據，是否符合美國FDA針對BPH產品上市之標準，亦即IPSS（國際攝護腺症狀評分表）分數之改善，超過30％。
益安生醫表示，良性攝護腺肥大(BPH)微創治療醫材Urocross在美國及加拿大執行之 Expander-2 樞紐臨床試驗展現正面成果，顯示實驗組於治療三個月(N=158)、六個月(N=129)、七個月(N=107)、十二個月(N=68)後，國際攝護腺症狀評分表(IPSS)平均改善幅度分別達到25.7％、32.6％、44.5％、52.1％，以上P值皆小於0.0001，顯示植入物取出後，療效不僅維持且顯著持續改善，並於治療六個月後達到FDA針對BPH治療指引所要求之30％。
此外，實驗組療效優於對照組達25％，於治療六個月後顯現。其餘療效指標亦表現優異，包括生活品質指標(Quality of Life, QOL)及尿流速(QMax)顯著改善、及性功能指標(MSHQ-EjD)維持良好。
更值得注意的是，Urocross安全性數據十分卓越，完全無手術或器械相關之重大不良事件（SAE），其餘不良反應事件比例皆類似或遠低於其他同類產品；另安全指標之導尿管置放超過七日之比例0.6％，也遠優於其他同類產品，次證明Urocross低侵入性、高病患舒適度之市場定位。
張有德說，參與本試驗的美國醫學中心泌尿科教授暨計畫主持人認為，Urocross作為非永久性的植入物，可取出的獨特設計，提供全新的治療方式，患者將不需接受手術切除、燒灼、消融，亦不會於患者體內留下永久性的植入物，以非侵入性的方式緩解症狀，為BPH治療開啟全新可能性。
（首圖來源：工商時報 ）
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