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<已截止>2021/8/27 (星期五)【新藥開發系列】-新藥研發之流程與策略~技術、法規與未來的新方法~4
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新藥開發系列-新藥研發之流程與策略

~技術、法規與未來的新方法~

 

北中南的學員有福了!具有新藥開發產官學研數十年實務經驗的柯逢年博士首次線上直播課程,

一天8小時讓你一次搞懂新藥開發的精髓與寶貴的實戰策略,敬請把握機會!

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:線上同步遠距教學 (Live Webinar)

【建議使用電腦觀看,直播課程流量需求高,手機觀看不能保證課程品質,敬請見諒,謝謝!

課程日期:110827 (五) 8:3017:30 (8小時)

授課師資:柯逢年 鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

學員對象:

(1)大專以上具生技醫藥或理工背景,對新藥研發有興趣者 (2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練

(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練  (4)生技創投人員或專利工程師

【授課大綱】

一、新藥研發的基石生命科學與法規科學

二、新藥產業的特性

三、新藥研發流程、法規、實務與策略

     1.新藥探索 (Drug Discovery)

       (1)靶點研究 (Research Target)

            -Target selection and validation with examples

       (2)適應症與Target選擇

       (3)篩選系統建立/活性篩選與結構最適化

           -Assay development

           -Initial screening (High-throughput screening)

           -Hit to lead

            >Hit confirmation

            >Hit expansion

           -Lead optimization and candidates selection

     2.臨床前開發 (Preclinical Development)

       (1)化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究

           -NCEBiologics的法規需求與比較

       (2)/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究

           -NCEBiologics的法規需求與比較

       (3)藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究

           -NCEBiologics的法規需求與比較

     3.臨床試驗申請與執行 (IND Application and Clinical Trials)

       (1)Investigational New Drug Application

       (2)Introduction of Clinical Trial (Phase I-IV)

       (3)Aims of Clinical Development

       (4)Insuring a Successful Clinical Trial

       (5)Strategies for Patient Recruitment

       (6)Superiority, Equivalence and Non-inferiority Trials

     4.查驗登記申請 (New Drug Application , NDA)

       (1)NDA Application and USFDA Expedited Programs

       (2)Registration & Launch

       (3)Phase IV

四、The Future-AI and Big Data

五、綜合探討Discussion

    1.解決藥物毒性問題的策略()

    2.時間與金錢衝突時的抉擇策略

    3.選擇適應症的策略

    4.選擇分子標的之策略

    5.解決藥物毒性問題的策略()

    6.決定Go/No Go的策略

    7.增加臨床試驗成功機會的策略

    8.加速臨床試驗的策略

    9.因應下世代新藥研發的策略

 

課程費用:每人2,500

*上課達滿時數八小時,並完成案例演練者,核發本線上課程結業證書

(線上課程證書為電子檔,將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書,並設有防偽標記及專屬識別編碼。)

 

*電子發票及證書將於課後寄送至您的電子信箱

 

報名方式:<已截止>

 

 

【師資介紹】

柯逢年

 

現職:

鑽石生技投資股份有限公司  副總裁 

 

主要經歷:

社團法人國家生技醫療產業策進會  副執行長

佳生科技顧問股份有限公司              執行長/資深顧問

合一生技股份有限公司                    董事長/總經理/研發長

中天生物科技股份有限公司            副研發長

財團法人醫藥品查驗中心                  基礎醫學組 組長

財團法人醫藥工業技術發展中心    組長/副處長/處長

台大醫學院藥理學科                        副教授

 

其他經歷:

中央標準局專利委員;GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員;經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員;國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員;「產業技術白皮書」審查委員;科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

 

專長:藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理

 

著作:原創論文129篇;研討會論文67

 

其他:專利55件;商標2

            台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1

            台灣NDA 2 (台灣FDA及中醫藥司各一件)

 

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.  請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。

2.  本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳

3.  如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

4.  因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。

5.  公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

 

學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

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