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生技醫藥課程講座
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<已截止>2021/05/17(一) ~2021/05/19(三)藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班4
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【線上課程系列】

藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
 
課程地點:線上同步遠距教學 (Webinar)
 
課程日期:110年5月17日 (ㄧ) 至110年5月19日 (三)
          每日 19:30至21:30 (18:30 開放線上報到及測試)
 
授課師資:廖永智 博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理

學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對製藥法規工作有興趣者
 
(2)藥廠新進法規人員訓練
 
(3)藥廠部門轉調人員訓練


【授課大綱】

1.台灣藥政與藥品管理概況

  -台灣藥業結構與法規人員需求

  -台灣藥政管理概況

  -台灣藥品之分類與定義

  -藥品管理架構

  -藥品流通與風險管理

2.藥品查驗登記審查機制及相關文件

  -新藥研發簡述

  -臨床試驗相關法規  

  -臨床試驗審查流程

  -新藥及學名藥相關法規

  -新藥及學名藥審查流程

  -新藥及學名藥審查應檢附文件

  案例演練

   •法規策略演練

   •查驗登記行政資料演練

   •CTD Filling演練

課程費用:
每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (在學學生報名時,需提供學生證或相關在學證明文件email至學苑)

*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書

報名方式:<已截止>

【師資介紹】

廖永智

現職:博晟生醫股份有限公司      研發一處  法規經理

經歷:基亞生物科技有限公司      醫藥法規處 法規副理

      財團法人醫藥品查驗中心    化學製程管制(CMC) 審查員

      衛生福利部食品藥物管理局  助理研究員

 

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.  請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。

2.  本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

  (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳

3.  如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。

4.  因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。

5.  公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。


 學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com   學苑電話:02-2545-9721

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