距離報名截止還剩下：
課程前言
在學名藥開發過程中，生體相等性（Bioequivalence, BE）試驗不通過，往往成為專案推進的重要轉折點。然而，BE 不通過並不必然代表專案失敗；若能正確解讀 BE 報告，深入解析其背後處方設計、製程參數、體內變異性、受試者條件或試驗設計策略相關之科學因素，並理解法規審查邏輯，同時結合藥物動力學理論與實務經驗，從 BE 失敗走向重新上市，仍具相當可行性。
本課程特別邀請具豐富實務經驗之學名藥研發資深專家—李冠諭顧問，帶領學員全面掌握 BE 不通過後的應對流程，包含與法規單位及臨床 CRO 溝通的實務重點、BE 報告的系統性解讀、「停損 vs 再開發」之決策評估框架，以及再開發改善策略與再次 BE 試驗的準備方向。透過系統化講解與實際案例分享，協助學員以科學、務實且具策略性的方式，將 BE 失敗結果轉化為重新上市的具體行動方案。
關於課程
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
課程日期：115年2月3日 (二) 9:30至15:30 (9:00 開放線上直播測試報到)
授課師資：李冠諭 資深研發顧問 台灣光鹽生物科技學苑🔎
授課內容
一、學名藥 BE 不通過時的整體應對流程總覽
1. BE 試驗失敗的常見原因
2. 評估失敗風險與專案時程之影響
3. 與法規單位、臨床 CRO 的溝通要點
二、不 BE 報告的重點解讀與科學原因分析
1. 如何逐項拆解 BE 報告(統計、藥動、受試者落差、變異來源)
2. 體外/體內關聯性(IVIVC)評估
3. 產品特性、處方組成與製程參數的關聯分析
三、停損或再開發？決策評估框架
1. 停損前需考量的科學、成本與法規面關鍵要素
2. 評估市場規模、專利時程與再投入資源的可行性
3. 建立「停損 vs. 再開發」的量化決策矩陣
四、若決定再開發的改善策略
1. 依不 BE 原因訂定的改善方案
2. 處方配方調整
3. BE計劃書的變更
五、再次進行 BE 試驗前的準備與風險控管
1. Pilot BE
2. 臨床現場監測
課程收費&報名連結
*上課達滿時數5小時，核發本線上課程結業證書
*由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱
| 一般報名 | （1/5中午12點截止） | 團體報名 （含兩人或以上） |
|---|---|---|
| 3,600元 | 3,200元 | 3,200元 |
講師介紹
李冠諭
經歷：
- 第三方稽查、Phase I 臨床試驗、BE試驗諮詢顧問
- 鴻諭生物科技顧問股份有限公司 總經理
- 鴻諭藥品生技有限公司 創辦人暨總經理
- 佳生科技顧問股份有限公司 經理
- 佳生科技顧問股份有限公司 實驗室主任
- 佳生科技顧問股份有限公司 實驗室組長
- 佳生科技顧問股份有限公司 實驗室技術員
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FAQ
一、如何報名課程？
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦？
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面，或是事後才想繳費，最後卻找不到繳費連結，以下提供您幾個方式：
- 重新填寫並送出報名表單，再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成，以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼？
如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
**特別提醒：如您需開立公司統編及抬頭，請於開課前告知，恕不接受課後進行任何形式的異動。（如有此類異動需求，也請於課前告知並說明原因。）
四、公司報名無法於線上繳費系統作業，是否有提供其他繳費管道？
公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號，屆時再將費用匯至該帳號，並回信告知轉出帳號末五碼，如需打統編抬頭則可一併告知，使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功？
您會在完成繳費後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書？
如為實體課程，發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前，確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程，電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email，請於報名時確認email正確無誤。（線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，程序較為複雜，如有不便煩請見諒）
如您急需開立電子發票或證書，請來信或致電學苑告知原因，我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦？
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
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