最新生醫課程 | 台灣光鹽生物科技學苑

<已截止>2022/3/26(六)
【醫藥法規系列】生物藥開發之CMC法規要求及CTD Module 3撰寫

1. ICH品質法規指引中有關生物藥品之重點介紹
1.1 生物藥臨床一期到三期及上市申請的CMC資料要求
1.2 法規單位在每個產品開發時期的期望及要求比較
2. 生物藥品CTD模組三之撰寫技巧...

2022 年 3 月 26 日

一、FDA臨床開發情境設定說明：以糖尿病新藥為例
二、TPP與CDP如何讓臨床研發事半功倍？
三、TPP與CDP的臨床和商業意義：提問與討論
四、製作TPP與CDP的思維架構

2022 年 3 月 24 日

一、專利說明書導讀與詳解
1. 專利說明書組成與架構
2. 如何閱讀專利說明書
3. 如何將實驗數據轉化為適當的專利說明書...

2022 年 2 月 23 日

（一）臨床試驗產業及角色介紹
(1)新藥研發流程與臨床試驗各階段基礎概論
(2)臨床試驗團隊組成及其合作關係
(3)臨床試驗參與角色及其職責
(4)進入臨床試驗產業之準備...

2022 年 2 月 19 日

一、已核准上市的生物產品與銷售
二、蛋白質與小分子藥物的區別
三、利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法
四、蛋白質藥物製造流程的要素
五、蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究...

2022 年 1 月 22 日

一、臨床試驗執行前期
(一)試驗起始之準備
(二)試驗團隊之選定
(三)試驗資料之準備
(四)試驗溝通之計畫...

2021 年 12 月 18 日

一、MSL的起源與發展背景
二、一日MSL: MSL的角色與工作內容
三、受KOL歡迎的MSL特質和能力
四、邁向MSL之道：該怎麼準備自己？
五、公司不會教的MSL必備知識...

2021 年 12 月 4 日