【醫藥法規系列】
生物藥開發之CMC法規要求及CTD Module 3撰寫
1. ICH品質法規指引中有關生物藥品之重點介紹
1.1 生物藥臨床一期到三期及上市申請的CMC資料要求
1.2 法規單位在每個產品開發時期的期望及要求比較...
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2022 年 6 月 17 日
【臨床試驗系列】
臨床試驗可行性評估與試驗機構評選 -疾病別系列課程：肝癌
一、臨床試驗案之緣由與期望
二、試驗計劃書之可行性評估
三、適應症之臨床診斷與相關治療...
2021 年 11 月 30 日
【製藥工程師培訓系列】
藥廠電腦軟體確效最新標準與CSV/CSA法規趨勢
一、電腦確效方法標準/法規研析
二、電腦確效最新標準
三、以GAMP 5為範本的案例介紹...
2021 年 11 月 30 日
【生技醫藥專利系列】
生技醫藥專利人員培訓班(三週六日班)
第一日
上午：
專利法規(專利法/專利法細則)含實務演練(上)
下午：
專利法規(專利法/專利法細則)含實務演練(下)...
2021 年 11 月 30 日
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