資料來源：2026-11-03 / 工商時報 杜蕙蓉
長佳智能2日宣布，旗下「大血管阻塞檢測系統」取得美國FDA 510(k)醫療器材上市許可，為第16張美國FDA許可。隨著新產品與既有腦出血、腦中線偏移檢測系統整合，長佳智能腦部急重症AI解決方案逐步成形，將有助於擴大美國及全球醫療市場布局，為後續營運增添成長動能。
長佳智能表示，此次獲准的大血管阻塞檢測系統，主要運用深度學習技術，自動分析頭部電腦斷層血管攝影影像，辨識疑似大血管阻塞特徵，並且向醫院影像儲存傳輸系統以及放射資訊系統發出警示，可以協助醫療團隊優先處理高風險個案。
根據產品效能數據，該系統靈敏度達到96％、特異度94％，可以辨識前循環的內頸動脈、大腦中動脈第一段及第二段阻塞，協助醫師更早檢視疑似急性缺血性腦中風影像，可以提升急診分流以及醫療資源配置效率。
此次新產品取得美國FDA許可後，長佳智能已可整合既有腦出血與腦中線偏移檢測產品，提供涵蓋出血性及缺血性腦中風的AI輔助影像評估方案，進一步提升產品組合完整性，強化醫院急重症應用市場的競爭力。
長佳智能總經理李友錚表示，長佳目前累計取得58張國內外醫材許可證，包括美國FDA有16張、台灣TFDA有24張，以及泰國、馬來西亞各6張，越南5張、新加坡1張，持續擴大AI醫療產品的國際市場准入基礎。
（首圖示意圖來源：長佳智能）
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