資料來源：2025-09-16 / 工商時報 杜蕙蓉
生華科（6492）16日宣布進軍全球免疫療法抗癌新藥領域！旗下突破性候選藥物 Pidnarulex(CX-5461) 將由國際製藥巨擘賽諾菲(Sanofi)與再生元製藥(Regeneron Pharmaceuticals)提供已上市的PD-1抑制劑 Cemiplimab(商品名 Libtayo)聯合使用，針對免疫檢查點抑制劑難治性微衛星穩定型結直腸癌(MSS CRC)進行第1/2期人體臨床試驗。
這項策略性合作為CX-5461獲得美國國家癌症研究所(NCI)贊助五年抗癌計畫順利推進的第三項臨床試驗項目，並已向美國FDA遞交IND申請。生華科醫務長黃品諺表示，CX-5461與PD-1的強強聯手，將為無數患者帶來新希望，並讓台灣創新藥物在國際舞台上發光發熱。雖然免疫檢查點抑制劑在近年快速崛起，但除黑色素細胞瘤以外之實體腫瘤的整體反應率依然偏低，僅約20%至30%。CX-5461結合Cemiplimab的創新療法，旨在顯著提升實體腫瘤免疫治療反應率，拓展現有PD-1抑制劑適應症，並有望跨越MSS CRC與其他低免疫反應腫瘤的治療瓶頸。
根據最新數據，2025年亞洲醫藥產業的跨境授權及併購交易在短短前七個月即飆升至 660億美元，交易額已超越去年全年總量。期間更出現多筆超過10億美元級的跨國合作，顯示國際製藥巨頭正加速將戰略資源與併購眼光轉向亞洲市場，並重塑全球創新藥物合作版圖。生華科，在國際大廠加持下，有機會在亞洲創新藥浪潮中脫穎而出。
根據市場研究機構Coherent Market Insights報告指出，全球癌症免疫療法市場規模在2025年估計超過1500億美元，並預期將以每年雙位數的成長率持續擴大，2035年市場規模可望突破3000億美元。特別是在「組合療法」領域，已成為產業研發與投資的重點方向。
生華科表示，多項研究指出CX-5461可改變腫瘤微環境、增加腫瘤突變負擔並誘導出腫瘤新抗原，在前臨床試驗中，這樣的組合可以大幅度增加腫瘤內部樹突細胞跟殺手細胞的浸潤，同時翻轉腫瘤內免疫抑制性的巨噬細胞之比例，藉以提高對免疫療法(包括anti-PD-1或anti-PD-L1)的敏感度和療效。其特性，不僅不會抵銷病人體內所產生具有腫瘤毒殺效果之殺手細胞，更讓腫瘤免疫微環境被調控至對病人更友善的環境，藉以增加免疫檢查點抑制劑藥物甚至細胞治療的效果。
（首圖來源：光鹽生技學苑）
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