資料來源：2025-10-15 / 工商時報 杜蕙蓉
藥華藥（6446）美國市場雙箭齊發！15日宣布，已向FDA提出Ropeg筆型注射器（Pen Device）產品的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA），並預計於年底前送件申請新增適應症─原發性血小板過多症（ET）。此兩項利多將有助擴大Ropeg在血液腫瘤市場，為營運注入新動能。
藥華藥表示，應FDA要求，Ropeg筆型注射器設計為一次性使用，以避免重複使用所帶來的潛在風險。這項設計除了提升病人用藥安全性，並簡化操作流程，使用更為便利；尤其對於平均年齡較高的患者群體，可有效提升病人的用藥配合度（compliance）。
此外，FDA將筆型注射器視為新產品，公司可望重新定價，為未來營運創造額外利基。Ropeg筆型注射器已完成商業化量產準備，預計明年2月可望獲准上市，成為推動營收的新引擎。
新適應症ET送件方面，受惠FDA接受「SURPASS ET」及「EXCEED ET」臨床數據作為確證性證據（confirmatory evidence），藥華藥預計年底前正式送件申請美國ET藥證，並以2026年取得核准為目標。
除了積極準備送件外，藥華藥也同步投入上市前的全方位規劃。在美國的銷售、行銷、醫學、市場准入（Market access）等皆已積極開始佈局。銷售部門於今年年中完成擴編65%， 除持續推動Ropeg於PV市場的銷售外，也為即將進入的ET市場做好準備。
在醫學方面，藥華藥已申請將Ropeg納入美國國家綜合癌症資訊網治療指南（NCCN guideline）中針對ET患者的推薦治療選項，並希望擴大推薦至更廣泛的ET病患。在市場准入方面，公司亦已著手與各家保險公司進行上市前溝通與策略規劃。一般來說，市場准入需要一年以上的時間準備。如今，因為是增加適應症，準備時間可大幅減少。
藥華藥表示，今年一月初公佈Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，「SURPASS ET」採用了Ropeg的高劑量方案（250mcg-350mcg-500mcg），以更高的起始劑量施打Ropeg，並更快施打到目標劑量。
研究結果顯示，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於使用Anagrelide的對照組（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），達到統計上顯著意義，展現臨床優勢。該研究成果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中進行口頭報告，榮獲「Best of ASCO」年度精選論文肯定，並入選歐洲血液學協會（EHA）年會六大頂尖摘要之一，於最高榮譽的主會場（Plenary Session）發表。
藥華藥持續拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。根據市場研究，美國約有15萬名ET患者，目前ET的主要用藥是愛治（HU）和安閣靈（Anagrelide, 簡稱ANA），但其療效與耐受性仍十分有限，顯示ET患者亟需創新治療選項。
（首圖來源：工商時報）
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