<已截止>2022/07/30 (星期六)【新藥開發系列】新藥開發各階段CMC法規要求

<已截止>2022/07/30 (星期六)【新藥開發系列】新藥開發各階段CMC法規要求

本課程內容主要在探討新藥研發過程中,
一至三期臨床試驗階段,CMC的法規要求與實務作法。

課程上,首先以小分子藥為對象,詳細說明申請IND以進入臨床試驗的CMC及GMP需求
緊接著,第二部分課程內容以蛋白質藥物為主體,根據蛋白質藥物與小分子藥物的差異,解說蛋白質藥物申請IND時,特定的CMC需求
第三部分除說明申請IND時,CMC的申報文件及內容外,也進一步陳述CMC與安全性間的關聯性,據以深入分析可能導致臨床試驗不准執行(Clinical Hold)的CMC議題。
課程的最後,則以詳細表列的方式,綜合說明一至三期臨床試階段,小分子及蛋白藥的CMC要求

本課程的各章節,皆以法規規範為出發,輔以案例的具體解說,課程結束後,學員將對新藥研發各階段的CMC要求,在概念上有完整且充分的了解。

【開課資訊】

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學含互動教學(Live Webinar)
【本線上課程尚未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】
課程時間:111年7月30日 (六) 9:00至12:00 (8:30 開放線上直播測試報到)
授課師資:柯逢年 資深新藥開發專家

學員對象:

(1)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
(2)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
(3)大專以上具生技醫藥或理工背景,對新藥研發有興趣者

【授課內容】

一、CMC的定義

二、新藥研發中CMC的組分及內容

  • 原料藥 (Drug Substance)
  • 藥品 (Drug Product)
  • 安慰劑、活性對照藥及標籤

三、一期臨床原料藥的法規要求

  • CMC內容
  • 案例研究
  • 鑑別、純度及不純物與對安全性的衝擊

四、一期臨床藥品的法規要求

  • CMC內容
  • 案例研究
  • 不純物
  • 容器與封裝系統

五、安定性

  • 法規的規範
  • 案例研究
  • 分析方法開發及確效

六、賦形劑的考量及對照藥的選擇

七、GMP的要求

  • 進入一期臨床的要求
  • 案例研究

八、臨床試驗藥品的供應

九、蛋白質藥物CMC的特定議題

  • 法規議題與分析
  • 外來病源 (Adventitious Agents)
  • 病毒清除能力的研究 (Viral Clearance Studies)
  • 原料藥的特徵及結構鑑定
  • 可萃取物與可浸出物 (Extractables and Leachables)

十、一期臨床試驗的IND申報文件及內容

十一、不准執行 (Clinical Hold)

  • 定義
  • CMC的安全性議題
  • 可能導致臨床試驗不准執行的CMC議題分析

十二、臨床一至三期的CMC法規要求

十三、總結

【課程收費】

課程費用:每人2,200元; 團體報名(含2人以上)每人2,000元
*上課達滿時數三小時,核發本線上課程結業證書
(線上課程證書為電子檔,將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書,並設有防偽標記及專屬識別編碼。)
*電子發票及證書將於課後一個月內寄送至您的電子信箱

【師資介紹】

柯逢年

經歷:

社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授

【溫馨提醒】

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