永笙獲美FDA三項支持 加速推展「長新冠」三期臨床試驗
永笙-KY(4178)26日宣布,臍帶血細胞新藥REGENECYTE治療「長新冠」,獲得美國FDA三項關鍵加速資格,包含RMAT(再生醫療先進療法)認定、恩慈療法收費許可,以及直接申請三期樞紐性臨床試驗資格,成為以細胞療法治療「長新冠」的全球領先者。
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2025 年 5 月 27 日
FDA
永笙-KY(4178)26日宣布,臍帶血細胞新藥REGENECYTE治療「長新冠」,獲得美國FDA三項關鍵加速資格,包含RMAT(再生醫療先進療法)認定、恩慈療法收費許可,以及直接申請三期樞紐性臨床試驗資格,成為以細胞療法治療「長新冠」的全球領先者。
長佳智能(6841)9日宣布,旗下「腦中線偏移檢測系統」取得美國FDA醫材許可,截至目前,長佳智能已取得42張國內外醫材許可,其中包括12張美國FDA、15張台灣TFDA、5張泰國、5張馬來西亞、4張越南及1張新加坡的上市許可。
《胡服騎射——台灣新藥臨床試驗的現代化》抽獎細則
一、得獎名單(10人):
1. 洪翠芳 2. 陳佩旻 3. 蕭琬錡 4.童鈺琳 5. 李美逸 6. 劉秀婷 7. 梁頌平 8. 陳俊傑 9. 陳平顥 10. 王翔慶
本次很難得邀請到前FDA新藥審查官員,現任北極星藥業集團股份有限公司 陳紹琛代執行長,透過主持人與陳博士輕鬆的對談方式,希望不僅分享他在美國FDA多年的工作經驗,也藉此分析台灣生醫產業的現況與未來的發展趨勢及人力需求走向。
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